華海爆發了！FDA警告信關閉 拿下5個重磅品種
2021/11/12   來源：醫藥網  閱讀數：

      近日，華海藥業宣布重磅消息：川南原料藥基地警告解除，美國市場銷售有望恢復。同時，兩部門發文鼓勵原料藥產業升級，原料藥行業有望迎來釋放期。除了原料藥業務，公司的制劑產品及創新研發也持續推進中。目前，華海藥業有28個品種過評（16個首家）、18個新分類報產品種在審，聚焦心血管、神經用藥領域；10款創新藥處于臨床研究階段，其中1類新藥有7款，重點布局生物藥領域。
 
川南API基地警告解除！原料藥迎來政策利好
 
11月8日，華海藥業發布公告稱，公司近日收到美國FDA關于警告信關閉的通知函，稱FDA已完成公司針對警告信遞交的整改措施的審評，基于審評結果，FDA認為公司已解決了警告信中提及的相關問題。上述警告信主要涉及的范圍為華海藥業川南原料藥生產基地，涉及原料藥29個產品。
 
2018年9月美國進口禁令后，華海藥業臨海川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品均沒有出口到美國。因此，公司原料藥銷售有所下降，主要沙坦制劑和部分神經類制劑如鹽酸度洛西汀膠囊等市占率也下滑明顯。
 
華海藥業表示，本次FDA關閉公司川南原料藥生產基地警告信，將有利于公司美國市場的禁令解除和銷售的逐步恢復，同時對公司新產品的獲批將起到積極的作用，有利于提振公司的業績。
 
11月9日，國家發改委、工信部發布《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》。方案提出，大力發展特色原料藥和創新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重；推動原料藥生產規模化、集約化發展，鼓勵優勢企業做大做強，提升產業集中度；到2025年培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地；引導原料藥領域專業化合同研發生產服務等新業態發展。
 
華海藥業是國內原料藥的龍頭企業，也是國內原料藥出口領頭羊。方案的出臺將促使原料藥行業集中度進一步提升，有利于華海藥業等原料藥制劑一體化企業的發展。
 
28個品種過評！18個新品在路上
 
今年以來，華海藥業共有5個品種批產并視同過評，包括普瑞巴林膠囊、纈沙坦氨氯地平片、鹽酸美金剛片、利伐沙班片和托吡酯片。其中，托吡酯片為國內首仿+首家過評。
 
截至目前，華海藥業已有28個品種（53個受理號）通過/視同通過一致性評價，其中16個品種為首家過評。28個品種涵蓋4個治療大類，其中神經系統藥物有14個、心血管系統藥物有9個、全身用抗感染藥物有4個。

 
作為原料藥和制劑出口龍頭，華海藥業此前在國內的制劑業務基礎薄弱，帶量采購讓公司的國內制劑業務迎來歷史性發展機遇。
 
在已落地執行的五批集采中，華海藥業累計中選品種數有15個，集采中標推動公司國內制劑業務銷售大幅增長。
 
此外，華海藥業以新分類報產的仿制藥有18個品種（29個受理號）在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。從治療領域來看，心血管系統藥物有6個、神經系統藥物有5個。其中，奧氮平氟西汀膠囊為華海藥業獨家報產，有望奪得首仿。

 
加速創新轉型！10款創新藥發力
 
短期來看，帶量采購有利于華海藥業市占率低的產品迅速打開市場，但長期而言，仿制藥的利潤空間在壓縮，創新才是國內藥企未來發展的核心競爭力。華海藥業已在不斷提升研發創新能力，加速生物藥和創新藥領域的發展。
 
 
除了處于臨床前研究的藥品，華海藥業（含子公司華奧泰及華博生物）處于臨床階段的創新藥有10個。其中，1類創新藥有7個，2類改良型新藥有3個。從藥品類型看，生物藥是華海藥業的重點布局領域。
 
子公司華奧泰及華博生物專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等領域生物新藥的研發，涵蓋單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等藥物研發領域，在研項目超過20個。其中，1類新藥HB002.1M、2類新藥HOT-3010及HOT-1010已處于III期臨床階段。HOT-3010、HOT-1010預計于2022年底、2023年初獲批上市。

編輯：Rae