兩款新藥被納入擬優先審評品種！來自恒瑞醫藥、金賽藥業
2021/10/13   來源：藥智網  閱讀數：

10月12日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，兩款新藥上市申請被擬納入優先審評審批，包括恒瑞醫藥的「環磷酰胺膠囊」和金賽藥業的「重組人生長激素」。









來源：CDE官網







恒瑞醫藥「環磷酰胺膠囊」







恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”擬納入優先審評，擬定適應癥包括：①惡性淋巴瘤（Ann Arbor分期III期和IV期），霍奇金淋巴瘤，淋巴細胞性淋巴瘤（結節性或彌漫性），混合細胞型淋巴瘤，組織細胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；②多發性骨髓瘤；③白血病：慢性淋巴細胞性白血病，慢性粒細胞性白血病（急性原始細胞危象通常無效），急性髓性和單核細胞性白血病，急性淋巴細胞性（干細胞）白血病（緩解期間給予環磷酰胺可有效延長緩解期）；④蕈樣真菌病（晚期）；⑤成神經細胞瘤（彌散性疾病）；⑥卵巢腺癌；⑦視網膜母細胞瘤；⑧乳腺癌。







環磷酰胺（CTX）是廣泛應用的抗癌藥物之一。注射用環磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司開發。恒瑞醫藥注射用環磷酰胺已通過仿制藥質量和療效一致性評價，恒瑞醫藥成為該品種通過仿制藥一致性評價的首家公司。但目前尚未有環磷酰胺膠囊劑型獲批上市。







金賽藥業的「重組人生長激素」







金賽藥業的重組人生長激素注射液以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”擬納入優先審評，擬定的適應癥包括：①用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；②用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小；③用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；④用于因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮小；⑤用于性腺發育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙；⑥用于Prader-Willi綜合征；⑦用于接受營養支持的成人短腸綜合征；⑧用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏；⑨用于重度燒傷治療。







生長激素（GH）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，能促進骨骼、內臟和全身生長。金賽藥業開發的重組人生長激素注射液已在中國獲批8項適應癥，包括今年9月底剛獲批的性腺發育不全（特納綜合征）所致女孩生長障礙。







編輯：Rae