2021年9月FDA重磅藥品審批計劃
2021/9/1   來源：新浪醫藥新聞/newborn  閱讀數：

今年以來，美國FDA共批準了36款創新藥物，8月份批準了4款（Skytrofa、Korsuva、Welireg、Nexviazyme），其中：







——Ascendis制藥公司Skytrofa（隆培促生長素）是第一個治療兒童生長激素缺乏癥（GHD）的每周一次長效生長激素產品，目前由維昇藥業在中國開展3期臨床。







——Cara Therapeutics公司Korsuva是第一個治療血液透析成人患者慢性腎臟病相關瘙癢（CKD-aP）的藥物，該藥是一種新型外周κ阿片受體（KOR）激動劑。







——默沙東Welireg是第一個治療希佩爾·林道綜合征（VHL綜合征）的系統性療法，該藥是默沙東腫瘤學管線中的一款新型藥物，是美國FDA批準的第一款HIF-2α抑制劑。







——賽諾菲Nexviazyme是第二代酶替代療法（ERT），用于治療一歲及以上晚發型龐貝病（LOPD）患者，與第一代ERT相比對肌肉細胞上M6P受體有更高的親和力，可增強酶吸收，更有效地清除肌肉細胞中積聚的糖原。







進入9月份，有多款藥物將迎來FDA的重要審查決定。以下對這些藥物進行的簡單匯總。















參考來源：Biotech Stocks Facing FDA Decision In September 2021







編輯：Rae