三大原因！華北制藥國采斷供回應來了
2021/8/23   來源：上海陽光醫藥采購網、華北制藥企業公告  閱讀數：

8月20日，上海陽光醫藥采購網發布消息，因華北制藥第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊，在山東省未能按協議供應約定采購量，將華北制藥股份有限公司列入違規名單；并取消華北制藥自2021年8月11日至2022年5月10日共計9個月參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。















8月22日，華北制藥發布企業公告，正面回應斷供原因，稱其公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關措施，但由于現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。公司為了盡量降低對山東省集采供應的影響，2021年8月，經與山東省醫療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業對該產品補標。近日山東省醫療保障局已按照相關流程確定了替補企業，由替補企業繼續供應。







據山東省公共資源交易中心消息，根據山東省醫保局《關于切實做好第三批國家集采藥品布洛芬緩釋膠囊供應工作的函》要求，按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》相關規定，經過替補企業遴選程序，珠海潤都制藥股份有限公司為布洛芬緩釋膠囊在山東省替補企業。目前替補企業處于公示期，截至 8 月 25 日。







此外，華北制藥公告顯示，其布洛芬緩釋膠囊實際供應量較少的主要原因為：中選后，公司積極利用現有產能排產，同時為了彌補產能不足，擬通過增加生產場地、擴大生產批量和新增生產設備等以保障帶量采購中選省份的供應。雖然公司在中選后立即啟動了擴產工作，但由于生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。







同時，按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《<已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）>的通告（2021年第15號）》，明確緩控釋制劑生產批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩定性研究資料并上報國家藥品監管管理局藥品審評中心（CDE）批準，致使擴產項目的申報及審評審批進程延長了6個月。







加之，2021年初石家莊市新冠疫情出現反復，布洛芬緩釋膠囊生產廠區位于石家莊市藁城區，屬高風險區域，按照石家莊市疫情防控相關要求，2021年1月6日至3月8日藁城區處于封閉狀態，人流物流基本中斷，無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。







事情發生后，其公司高度重視，立即啟動追責程序，對責任單位主要負責人等有關責任人予以免職等處理。同時，立即組織制定整改措施，加快3推進設備及工藝變更工作，提高產能，并組織實施公司所有國采中選品種的供應情況的風險排查，確保做好后期的供應保障工作。下一步，其公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產后預計年產能力達1億粒，并加強與該產品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產品在其他中選省份的供應。同時，其公司將以此為戒，做好今后中選產品的產能預估，及市場風險預判和防范，積極謀劃其他中選產品的排產及供應，堅決杜絕斷供、少供現象發生，全力保障公司中選產品在中選區域的協議供應量和患者需求。







以下為華北制藥公告原文：























編輯：Rae