國家藥監局：桂附地黃顆粒轉換為非處方藥
2021/4/15   來源：國家藥監局  閱讀數：

4月13日，國家藥監局發布公告稱，桂附地黃顆粒由處方藥轉化為非處方藥。



相關藥品上市許可持有人在2021年7月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。




附件




非處方藥說明書范本




桂附地黃顆粒說明書




請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。




本品含附子（制）




[藥品名稱]




通用名稱：桂附地黃顆粒




漢語拼音：




[成份]




[性狀]




[功能主治] 溫補腎陽。用于腎陽不足，腰膝酸冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。




[規格]每袋裝5克




[用法用量] 沖服。一次5克，一日2次。




[不良反應]監測數據顯示，桂附地黃制劑有皮疹、瘙癢、口干、惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹痛、便秘、頭暈、頭痛、心悸、血壓升高、過敏反應等不良反應報告。




[禁忌]




1.對本品及所含成份過敏者禁用。




2.孕婦忌服。




[注意事項]




1.忌不易消化食物。




2.感冒發熱病人不宜服用。




3.治療期間，宜節制房事。




4.陰虛內熱者不適用。




5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。




6.兒童、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。




7.服藥7天癥狀無改善，或出現食欲不振，頭痛，胃脘不適等癥狀時，應去醫院就診。




8.過敏體質者慎用。




9.本品性狀發生改變時禁止使用。




10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。




11.服本品時不宜同時服用赤石脂或其制劑。




12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。




[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。




[貯藏]




[包裝]




[有效期]




[執行標準]




[批準文號]




[說明書修訂日期]




[生產企業]




企業名稱：




生產地址：




郵政編碼：




電話號碼：




傳真號碼：




網 址：




如有問題可與生產企業聯系










編輯：Rae