六味地黃說明書被改，影響超500家藥企
2021/2/19   來源：賽柏藍  閱讀數：

又一大品種，說明書被修訂




今日，國家藥品監督管理局發布公告，分別對六味地黃制劑處方藥和非處方藥（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。




六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求：




一、【不良反應】項應當增加：




監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。




二、【禁忌】項應當包括：




對本品及所含成份過敏者禁用。




三、【注意事項】項應當包括：




1.忌辛辣、不易消化食物。




2.感冒患者慎用。




六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求：




一、【不良反應】項應當包括：




監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。




二、【禁忌】項應當包括：




對本品及所含成份過敏者禁用。




三、【注意事項】項應當包括：




1.忌辛辣、不易消化食物。




2.感冒患者慎用。




3.服藥期間出現上述不良反應時應停藥，如癥狀不緩解應去醫院就診。




4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫師指導下服用。




5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。




6.服藥2～4周癥狀無緩解，應去醫院就診。




7.過敏體質者慎用。




影響超500家藥企




六味地黃制劑的功效是滋陰補腎，主治腎陰虧虛，組成為熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，是一種非處方乙類藥物。安全性較高，除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當然，這些普通商業企業需經相應藥品監督管理部門批準方可銷售乙類非處方藥。




六味地黃制劑作為補益類老牌中成藥，市場青睞度非常高。查詢國家藥監局數據可以發現，本次藥品說明書修改涉及藥品批號778條，涉及生產廠家555家。




市場方面，據米內網數據顯示，2019年六味地黃制劑的銷售額達到6.2億，近年銷售額度增長率雖然在下降，但是一直以年增長5千萬元左右穩定增長中。企業競爭格局方面，其市場集中度相對較高，仲景宛西制藥、北京同仁堂科技制藥、江蘇康緣陽光藥業三家占據了超過一半的市場份額。






（數據來源：米內網）






（數據來源：米內網）




推進中藥合理使用，勢在必行




藥品說明書包含藥物最重要最基本的信息，是醫生臨床合理用藥的主要依據，也是藥師和患者用藥的重要準則，如果藥品說明書重要說明書不修訂完善，就不能合理的知道中成藥的臨床應用。




而中成藥的說明書由于中藥的特殊性，一直以來都存在一定的漏洞，如適應癥描述不清晰，用藥時間不準確等，在不良反應、禁忌和注意事項方面以往多描述不清楚，甚至用“尚不明確”一筆帶過，即使是一些藥物已有應用時的不良反應。




國家藥監局本次對六味地黃制劑說明書的不良反應、禁忌和注意事項進行修訂，是對以往問題的一個解決，另外此次說明書修改中禁忌項的補充為過敏者禁用，對該類藥物原本的適用人群影響不大，主要是說明書較之以往更加規范化了，一定程度上也體現了國家藥監部門越來越注重說明書規范性的問題。




事實上，除六味地黃制劑以外，自2021年到現在，國家藥監局已發布的15份說明書修訂方面公告中有8份為中藥相關，并涉及速效救心丸、血府逐瘀制劑等藥物。






根據國家藥監局近期發布的《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》、《國家藥監局關于發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的通告（2021年第16號）》可以看出，國家將大力支持中藥質量提升，中藥產業高質量發展。




藥品說明書只是這些舉措的一部分，國家在中藥質量提升方面做了很多努力，例如2019年的中藥飲片質量集中整治，而中藥不良反應報告數量也在逐年下降。說明了國家在中藥市場規范化，掃除中藥模糊地帶的決心。













編輯：Rae