藥品批文轉(zhuǎn)讓開(kāi)始火了，中成藥仍是熱點(diǎn)
2021/2/19   來(lái)源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

藥品批文轉(zhuǎn)讓開(kāi)始火了，中成藥仍是熱點(diǎn)




批文轉(zhuǎn)讓，火熱起來(lái)了




藥品上市后變更管理辦法在2020年12月發(fā)布，2021年1月起，藥品的上市批件的詢價(jià)也開(kāi)始增加。




如下表所示，新藥和整廠并購(gòu)的項(xiàng)目是過(guò)往轉(zhuǎn)讓的熱點(diǎn)。而本次藥品上市后變更管理辦法實(shí)施，意味全國(guó)的所有批文都可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓了。




目前，主要詢價(jià)的產(chǎn)品主要是獨(dú)家中藥產(chǎn)品，其次是化學(xué)藥的較少通過(guò)一致性的通用名產(chǎn)品。生物制品交易較少，主要是可以轉(zhuǎn)讓的標(biāo)的非常少，而且就算上市許可持有人變了后生產(chǎn)場(chǎng)地變更的難度也很大，但是如果是由第三方外包負(fù)責(zé)生產(chǎn)的生物制品，不變更生產(chǎn)場(chǎng)地的情況下的藥品上市許可持有人變更還是可行的。




表：歷次技術(shù)轉(zhuǎn)讓的政策和相關(guān)熱點(diǎn)














編輯：Rae