又有多款新藥擬納入優先審評！
2021/1/26  閱讀數：

根據中國國家藥監局藥品審評中心網站最新公示，又有多款創新藥被納入擬優先審評名單。









來源：CDE官網




1、艾伯維（AbbVie）的 JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片（upadacitinib）兩項上市申請擬納入優先審評，擬開發適應癥為：用于適合系統性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。根據CDE公示，此次兩項上市申請分別對應30mg和15mg兩種不同規格。烏帕替尼由艾伯維科學家發現和開發，是一種每日口服一次，選擇性和可逆性JAK1抑制劑，于2019年8月獲得美國FDA批準，治療對甲氨蝶呤反應不足或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成人患者。此外，該藥曾在2018年獲得FDA突破性療法認定，用于患有中重度特應性皮炎的適合進行全身治療的成年患者。




2、百時美施貴寶旗下新基（Celgene）公司的注射用羅特西普（luspatercept –aamt，Reblozyl）的兩項上市申請獲CDE納入擬優先審評公示名單，適應癥為用于治療需要定期輸注紅細胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。Reblozyl是一款“first-in-class”血紅細胞成熟劑，由新基與Acceleron制藥公司合作進行全球開發，于2019年11月獲美國FDA批準，商品名Reblozyl，成為首個獲FDA批準治療β地中海貧血相關貧血的藥物。羅特西普還被開發用于治療促紅細胞生成刺激劑（ESA）初治、低危骨髓增生異常綜合癥（MDS）患者（Ⅲ期COMMANDS研究）、非輸血性β地中海貧血（Ⅱ期BEYOND研究）以及骨髓纖維化。




3、百濟神州司妥昔單抗是一款IL-6抑制劑，最初由強生公司(JNJ.US)研發，后授權給EUSA Pharma公司。2020年1月，百濟神州與EUSA Pharma達成合作，獲得了在大中華地區開發和商業化包括司妥昔單抗在內的兩款藥物的權利。在國內，司妥昔單抗曾因罕見病用藥被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。本次，司妥昔單抗擬納入優先審評的適應癥為：治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。 




4、葛蘭素史克旗下多替拉韋利匹韋林片被納入擬優先審評程序，適用于治療接受穩定的抗逆轉錄病毒治療方案達到病毒學抑制（HIV-1 RNA小于50拷貝/mL）至少6個月，無病毒學失敗史，且對非核苷類逆轉錄酶抑制劑或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性的成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。多替拉韋利匹韋林是一款二合一 HIV 復方新藥，由多替拉韋和利匹韋林以50mg/25mg規格組成。2017年11月，多替拉韋利匹韋林已獲美國FDA批準上市。




5、阿斯利康奧拉帕利片新適應癥上市申請擬納入優先審評，單藥用于治療攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現疾病進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。奧拉帕利片是FDA批準的首個口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協同DNA損傷修復功能缺陷，殺死腫瘤細胞。最早于2014年先后在歐盟和美國獲批上市。奧拉帕利于2018年8月首次獲NMPA批準上市，截止目前已在國內獲批用于治療：①鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。②BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。③攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療。




6、信達PD-1聯合療法擬納入優先審評。信達生物PD-1信迪利單抗注射液與貝伐珠單抗（達攸同）聯合用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的上市申請獲CDE擬納入優先審評。










編輯：Rae