7種藥停售召回：馬來酸氨氯地平片、利巴韋林含片...
2020/12/28   來源：藥店經理人  閱讀數：

7種藥被查封，停售召回，包括馬來酸氨氯地平片、利巴韋林含片...




12月25日，山東省藥監局發布了2020年第9期藥品質量抽檢通告（以下簡稱“通告”）。




通告稱，為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，依據省藥監局年度抽檢工作計劃，省局對藥品生產、經營、使用單位進行了藥品質量抽查檢驗，經核查確認，標示11家生產企業（配制單位）的7個品種共11批次藥品，經抽檢不符合標準規定。




值得注意的是，在這7個品種藥品中，有3種為制劑，分別為馬來酸氨氯地平片、利巴韋林含片、蛇膽川貝液；其余5種全為中藥飲片，分別為制草烏、桔梗、海金沙、粉葛。




對于以上不合格藥品，相關藥品監管部門對不符合規定產品已采取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施，并依據相關法律法規對有關生產企業（配制單位）、被抽樣單位依法嚴肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監督管理局或相關市市場監督管理局網站。




同時，山東省藥監局要求，對不符合規定產品及相應生產經營企業、單位，相關藥品監管部門要加強監管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風險隱患。









附：不符合規定項目小知識




一、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反應藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。




二、有關物質是指藥品在按既定工藝進行生產和正常儲存過程中可能含有或產生并需要控制的雜質，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標之一。藥品中的有關物質主要由制備過程中帶入的雜質，或是藥品在貯存或運輸中，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用下，導致藥品本身發生降解產生的雜質。有關物質不符合規定，可能會對用藥的安全性帶來影響。




三、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。




四、含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。




五、鑒別項主要用于鑒定和研究藥物的真實性、安全性和有效性。根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別，理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。




六、崩解時限是指固體制劑在規定的介質中，以規定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度。










編輯：Rae