2020版中國藥典正式頒布！12月30日實施
2020/7/3   來源：國家藥典委員會、國家藥監局  閱讀數：

剛剛，國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）。正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。2020年版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。









《中國藥典》是由國家藥典委員會創作的，用于保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效的藥品法典。作為國家藥品標準體系的核心，藥典涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品，其設置使得藥品研制、生產、經營、使用和管理各環節實現了有法可依、有法必依，嚴格的法定依據也加強了對藥品安全性和有效性的控制。




據國家藥典委員會，2020年新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種（見表1）。




表1 中國藥典2015年版與2020年版收載情況比較



圖片來源：國家藥典委員會




67年前的1953年，我國頒布了第一版《中國藥典》，此后保持每5年頒布一版，新版《中國藥典》一經頒布實施，同品種原國家藥品標準自行廢止，2020年版是迄今為止的第11版。




與2015年版藥典5608種相比，新版藥典收載品種增長5.5%。新版藥典品種收載堅持以臨床需求為導向，進一步擴大國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險用藥目錄品種的收載，臨床常用藥品的質量得到進一步保障（見圖1）。及時收載生物藥康柏西普、脊髓灰質炎滅活疫苗等新上市品種，充分體現我國醫藥創新研發最新成果。




表2 1953-2020年版《中國藥典》收載品種數量情況表



圖片來源：國家藥典委員會




2020版《中國藥典》除穩步推進藥典品種收載外，藥典標準體系進一步完善、成熟分析檢測技術應用進一步擴大、藥品安全性控制要求不斷加強、藥品有效性控制不斷完善、全過程質量控制體系逐步構建、輔料標準水平進一步提升、國際標準協調進一步加強、藥典導向作用進一步強化。（詳解可看《定了！2020版藥典于2020年12月1日正式實施》）。




借用國家藥品監督管理局局長焦紅的講話：“2020年版《中國藥典》穩步推進藥典品種收載，進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善，藥品標準水平顯著提升，藥品安全性要求持續加強，導向性作用日益顯著。其頒布實施，將有利于整體提升我國藥品標準水平，進一步保障公眾用藥安全，推動醫藥產業結構調整，促進我國醫藥產品走向國際，實現由制藥大國向制藥強國的跨越。”




信息來源：國家藥典委員會、國家藥監局等公開消息







編輯：Rae