中國兒童用藥分析：院用處方藥嚴重缺乏 企業集中在零售市場
2020/6/17  閱讀數：

【前言】在中國，兒童是指0-14歲的未成年人。根據國家統計局數據顯示，2018年中國兒童人口數量為2.49億人，人口占比為17.88%。根據中國衛生統計年鑒數據顯示，2017年中國綜合醫院兒科診療人數為24220.1萬人次，較上年同比增長9.42%，中國綜合醫院兒科診療人數呈逐年上升趨勢。

相比較成年人，兒童免疫力較弱更容易感染疾病，由于兒童的機體尚未發育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異。因此臨床用藥時應充分、全面、謹慎考慮兒童的生理特點，不適合直接使用成人用藥。

根據國家藥品監督管理局(NMPA)數據顯示，截止目前兒科專用藥約有3000 多個文號，兒童用藥只有60多種，約占整個藥物制劑品種的1.7%;專門生產兒童用藥的僅10余家，有兒童藥生產部門的企業僅30家左右。并且兒童用藥主要集中在OTC零售市場(抗生素類、感冒發熱類、胃腸道類和營養類)，國外企業主要有強生、惠氏、輝瑞等企業，本土企業主要有濟川藥業、葵花藥業、一品紅藥業、山大華特、康芝藥業、韓美制藥、華潤三九等(圖表1)，其中濟川藥業與葵花藥業的業績最為突出，2019年的營業收入分別達到了69.4億元與43.71億元(圖表2)。

圖表1：中國OTC零售市場藥品列表






資料來源：公開資料，SGRCR整理

圖表2：2015-2019年兒童零售藥品企業營業收入(單位:億元)






資料來源：公開資料，SGRCR整理







1.兒童臨床試驗匱乏

兒童藥物臨床試驗首先倫理學要求高，試驗方案的設計需要考慮到兒童人群的特點及承受能力。研究對象招募困難，研究過程脫落率相對較高;其次對臨床研究者要求高，需具備高兒童醫學、藥學、護理學、倫理學、心理學等方面知識和經驗;企業因兒科藥品的研發周期過長，導致投資回報率低，而減少對于兒童藥物研發的投入。

2.院用兒童藥品和專用劑型缺乏

由于適宜兒童的品種、規格、劑型缺乏，造成兒童用藥大多以成人藥品分劑量或超說明書使用，尤其體現在院用兒童處方藥品，兒科醫生只能依靠醫生們長期總結的用藥經驗，比如身高體重比甚至簡單依賴成人劑量的百分比，缺乏對兒童藥物代謝和副作用的深入研究，NMPA進行的一項對兒童安全用藥聯合調查數據顯示，中國兒童不合理用藥比率高達12%-32%，兒童用藥不良反應發生率約12.9%，接近成人的2倍，其中新生兒為達到24.4%，接近成人的4倍。《兒童藥物臨床試驗的國內外現狀研究》指出，北京兒童醫院用于兒童的藥品96.07%，處方藥達95.07%不是兒童專用藥品。

3.政策鼓勵與保障滯后

直到2014年5月，原衛計委、發改委等六部分聯合印發了《關于保障兒童用藥的若干意見》，是中國首部關于兒童用藥的綜合性指導文件，涉及兒童藥研發、使用、報銷的六大相關部委共同參與促進兒童用藥的發展;2016年1月，《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告》確定了兒童用藥優先審評審批的品種;2016年3月，《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》為兒科用藥臨床試驗實施提供指南;2016-2019年衛健委、工信部和食藥監局推出3批鼓勵研發申報兒童藥品清單共計108種。

但是，截止目前中國沒有針對兒童藥物進行專項立法。美國為了獲取更多的數據支持兒童用藥相繼頒布了《兒科研究平等法》(PREA)和《最佳兒童藥品法》(BPCA);歐盟針2007年1月27日頒布的《兒科藥品管理條例》(ThePediatricRegulation，PR)，促使兒童藥物研發計劃從開始就成為整個藥物研發計劃的一部分，并且歐洲藥品管理局(EMA)加速了兒童用藥的審批速度。



編輯：Rae