醫藥代表重磅消息，來了！
2020/6/8   來源：賽柏藍  閱讀數：

國家藥監局發文，就醫藥代表備案管理辦法二次征求意見



1 醫藥代表備案管理辦法再次征求意見 

 昨日（6月5日）晚，國家藥監局綜合司發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》并公開征求意見，意見征集截止日期為6月19日。

距離醫藥代表備案管理辦法首次征求意見已經過去了兩年多的時間，此番二次征求意見，核心要求并沒有改變——醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，醫藥代表未經備案不得在醫療機構內部開展學術推廣等相關活動。 意見稿禁止藥品上市許可持有人向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表收款和處理購銷票據，同時明確醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員開展學術推廣等相關活動。 就此，賽柏藍特約撰稿作者Joe哥對賽柏藍表示，這一點在實際工作中的實現是存在困難的，因為醫藥代表的很多工作都是臨時和突發的，比如每次需要報備，每一周可能需要兩次到三次和客戶溝通，要求醫院代表未經備案不得進入醫院開展業務和醫藥代表的實際工作情況不符，怎么去落實這一要求是值得考慮的。 Joe哥進一步指出，就醫藥代表備案制度，必須看到，在政策制定和落地之間還有很長的路要走，政策落地的現實環境和土壤還有待進一步的培育。就目前的情況來說，無論是從醫藥企業的角度出發，還是從醫藥代表的角度出發，想拋掉銷售指標都還不太現實，不同的醫藥企業之間，合規的實現程度差異較大，如果想推動這一目標的達成，并不容易。

2 醫藥代表與藥品上市許可持有人綁定 

根據《藥品管理法》的規定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。 藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。 本次征求意見稿明顯承接了新版《藥品管理法》的相關要求，將醫藥代表的備案、監管、培訓等職責劃到了藥品上市許可持有人身上。 征求意見稿規定，藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書；藥品上市許可持有人應當在國家藥品監管部門指定的備案平臺備案醫藥代表信息；藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任——如果醫藥代表出現情節嚴重的違規行為，藥品上市許可持有人應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓。 就這一規定背后的考慮，一位專業的藥企推廣人士對賽柏藍表示，將藥品上市許可持有人和醫藥代表綁定可能是為了明確權責，之后一旦醫藥代表出現帶金銷售、商業賄賂等行為，可以直接牽出連帶企業。

無論是同一天國家醫保局發布的《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）》，還是同一天九部門發布的《關于印發2020年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，目的都在于打擊醫藥商業賄賂等不合規行為，這些信號也透露出醫藥營銷合規化是必然趨勢。 除了這些直接的政策外，帶量采購等政策大幅壓縮藥品利潤，也使得商業賄賂部分失去了生存的空間，與此同時，藥企推廣所需要的醫藥代表也會大幅減少——上述人士對賽柏藍說，之后，醫藥代表可能會變成醫生和藥企之間的聯系人，而不再是超市的促銷員了，以往一個重點醫院就需要好幾個醫藥代表，未來可能一個醫藥代表可以負責好幾家醫院。

3 對醫藥代表的學歷和工作經驗設立要求

根據征求意見稿的規定，藥品上市許可持有人還需要對醫藥代表設定學歷及工作經驗要求，并進行崗前培訓——培訓科目應當包括法律法規、職業道德教育、醫學藥學專業知識、產品相關知識等內容。藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展培訓，并對培訓記錄的真實性負責。 上述人士對賽柏藍表示，這次的征求意見稿要求藥品上市許可持有人對醫藥代表的學歷和工作經驗設立要求，這里面存在比較大的探討空間，上市許可持有人到底會設立什么樣的學歷要求呢？如果要求必須有醫藥相關背景，那現存的很多醫藥推廣人員大概率是難以滿足這一條件的。 從另一個角度說，此次征求意見稿規定醫藥代表的主要職責包括：學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等，如果醫藥代表完全沒有醫藥背景或者接受過專業化的培訓，可能也難以勝任。 不過也需要看到，相比于上一版征求意見稿，這一次的要求是有所放松的——上一版的征求意見稿規定：醫藥代表應當是生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專（含高職）及以上學歷，如果不是以上學歷，需具有二年以上醫藥領域工作經驗。 根據征求意見稿的要求，藥品上市許可持有人不僅需要提交醫藥代表的備案信息，還需要公示醫藥代表的相關信息——包括備案號、姓名、性別、照片、負責推廣的治療領域等，在個人信息充分透明的情況下，醫藥代表之后的執業可以說是壓力頗大。







編輯：Rae