大批藥品，取消藥占比、控費、輔助用藥限制
2020/4/13   來源：賽柏藍  閱讀數：

大批藥品，取消藥占比、控費、輔助用藥限制




1、這些藥，不受控費、藥占比限制




近日，廣東省科學技術廳等九部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》。




根據通知，廣東省發布該文件的目的是旨在推動廣東生物醫藥科技和產業高質量發展，提高生物安全治理能力，保障人民群眾生命安全和身體健康。




其中，有一個內容值得大家重點關注——“對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，與原研藥同質量層次議價，不受醫藥費用控制、藥占比、品種規格數量、二線用藥、輔助用藥等限制”。




這句話我們可以理解為：通過一致性評價的仿制藥，除了可以與原研藥同臺競技，還可以享受取消控費、藥占比、品規數量、輔助用藥限制的特權，那簡直可以用超VIP待遇來形容。




眾所周知，多年前原研藥在我國是有著超國民待遇的——單獨定價、招標單獨分組，在臨床有著很高的地位。近年來，隨著我國仿制藥水平不斷提高，尤其是在仿制藥一致性評價之后，原研藥的超國民待遇將一去不復返。




從廣東上述政策我們可以發現，今后在廣東的醫療機構采購藥品過程中，將優先使用通過一致性評價的國產仿制藥，且提供各種超級福利政策。




2、仿制藥替代原研正在加速




上述政策文件顯示，廣東省將鼓勵有條件的地市實施臨床前研究、臨床試驗、仿制藥一致性評價獎補，對通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的一定比例給予一次性獎補。




事實上，目前全國各地對于藥企開展評價一致性評價都有不同程度的補助。




有的省市是給予一次性現金補助，補助金額范圍在50-600萬，最高的是安徽亳州，補助600萬，大部分是省、市給予兩重補助；




有的省市是給予銷售額補助，通過后不同銷售額補助不同金額，例如銷售額達到1000萬給予30萬補助等；




有的省市是給予協調BE資源，例如協調臨床基地，對承接市內藥品生物等效性試驗的市內機構，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文給予補助等。




隨著國家和各地對一致性評價扶持政策的不斷出臺，再加上各地一致性評價獎勵金的落實，企業通過一致性評價的積極性大大提高，仿制藥一致性評價進度也在加快。




據統計，截至2020年3月30日，國家藥監局藥審中心已累計受理仿制藥一致性評價達2198個，涉及539家企業的399個品種，目前已有704個品規通過或視同通過仿制藥一致性評價。




據醫藥魔方3月28日報道分析，上市公司公告過研發費用的通過一致性評價藥品（包含視同通過）共有128個。其中，35個費用等于或高于1000萬元。而在視同通過的14個藥品中，有10個等于或高于1000萬元。




具體清單如下：









隨著國家帶量采購的推進，我國醫藥市場的格局將發生天翻地覆的變化。有一點要重視，就是中國的仿制藥質量已經今非昔比，仿制就是為了替換原研，這是仿制藥和原研藥都必須直視的。




毫無疑問，隨著一致性評價的逐步推進，仿制藥替代原研已勢在必行。










編輯：Rae