安乃近注射液等品種藥品注冊證書注銷！
2020/3/19   來源：國家藥監局  閱讀數：

3月17日，國家藥監局發布“關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告(2020年第29號)”。












公告顯示，國家藥監局組織對安乃近注射液等品種進行了上市后評價，認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益。公告稱，已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。







同日，國家藥監局還發布了“關于修訂安乃近相關品種說明書的公告（2020年第34號）”。















有關事項公告如下：







一、所有安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監管部門備案。







修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。







上述安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。







二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。







三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。







特此公告。







附件：







1.安乃近片說明書修訂要求.docx







2.復方青蒿安乃近片說明書修訂要求.docx







3.重感靈片（膠囊）說明書修訂要求.docx







國家藥監局

2020年3月12日










編輯：Rae