江蘇：推遲藥品陽光采購機制，征求稿意見下發！
2020/3/12   來源：江蘇省醫保局  閱讀數：

3月10日，江蘇省醫保局下發《關于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）（征求意見稿）》和《江蘇省藥品陽光采購實施細則（試行）（征求意見稿）》。通知顯示建立藥品陽光采購機制是今年江蘇省醫療保障領域的重點改革任務，因疫情影響，相關工作已往后延遲，鑒于文件起草過程中已多次征求相關部門、醫療機構和醫藥企業意見，并根據各方意見進行修改完善，為確保改革工作如期推進，此次征求意見時間為2020年3月10日-2020年3月24日。



關于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）(征求意見稿)




為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品集中采購改革的決策部署，根據《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）等文件要求，結合我省實際，建立健全我省藥品陽光采購制度，經省藥品（醫用耗材）集中采購工作領導小組同意，現就推進全省藥品陽光采購工作提出以下實施意見。




一、總體要求




（一）目標任務




——構建藥品陽光采購機制。推進全省公立醫療機構使用藥品均在省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱“省平臺”）陽光采購、公開交易、應采盡采。




——實施藥品分類采購管理。以陽光掛網議價采購為基礎，聚焦重點品種開展帶量采購，降低虛高價格。




——建立健全藥品采購綜合監管體系。強化藥品招、采、配、用、管全覆蓋管理，完善醫保配套政策，促進藥品規范使用。




（二）基本原則




——堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕群眾負擔，確保藥品質量及供應。




——堅持依法合規，嚴格執行相關政策規定，確保采購程序規范、公開透明。




——堅持以市場為主導的藥品價格形成機制，更好發揮政府作用，加強綜合監管，促進公平競爭。




二、推進藥品陽光分類采購




（三）陽光掛網




相關藥品按以下分類，由生產企業按實施細則（見附件）有關要求向省平臺提交申報信息，經省醫療保障部門確認后，按規定在省平臺陽光掛網，供全省醫療機構采購：




1.原省平臺入圍藥品。相關企業按要求提交申報價格等信息，申報價格須不高于該產品在我省現行入圍價和全國其他省級現執行掛網價格中最低價。




2.原省平臺未入圍藥品。根據通用名稱，劑型和規格與入圍產品的異同，企業按要求提交申報信息，申報價格須不高于全國各省級現執行掛網價格中最低價。




3.國家談判藥品及其仿制藥。國家談判藥品按國家有關政策規定掛網；尚處于談判有效協議期內的國家談判藥品的仿制藥，申報價格須低于國家談判確定的醫保支付標準且不高于全國各省級現執行掛網價格中最低價。




4.創新藥品。鼓勵創新藥優先在我省上市，及時為臨床引入創新成果，相關企業按要求提交申報信息，按申報價格直接掛網。




5.參比制劑和通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥。申報價格須不高于該產品全國各省級現執行掛網價格中最低價和對應原研藥價格。




6.新批準注冊的藥品。鼓勵近一年內新批準注冊的藥品優先在我省申請上市，由省藥品陽光采購評審專家與生產企業進行價格談判，以談判價格掛網。




7.國家定點生產藥品和省級定點儲備采購供應藥品。國家定點生產藥品按國家有關政策規定掛網，省級定點儲備采購供應藥品按省衛生健康部門與生產企業議定的供應價格掛網。




8.短缺藥品。按企業申報價格掛網。




生產企業應在新的全國各省最低價執行20個工作日內向省平臺申報價格信息，省平臺根據企業申報信息及時調整已掛網產品價格等信息。省醫保部門根據省內醫療機構實際采購結果和聯動全國各省執行最低價等信息，每年組織一次掛網價格調整。掛網產品一年無銷售的，視情況予以關閉采購狀態并擇期做失效處理。生產企業可對其停產、停售、變更注冊的掛網產品申請撤網。




（四）議價采購




1.醫療機構議價。所有公立醫療機構使用藥品均須在省平臺上陽光采購、公開交易。除國家談判藥品、國家定點生產藥品、省定點儲備藥品、集中帶量采購中選藥品，醫療機構按掛網價采購不得再次議價外，其余省平臺掛網藥品，醫療機構均可在省平臺掛網價下，結合自身采購量，與生產企業進行實質性議價，并按議價結果采購，應采盡采。鼓勵醫療機構或醫療聯合體開展組團或拼單議價，進一步降低藥品價格，議價結果供參考組團或拼單的醫療機構共享。鼓勵軍隊醫療機構、醫保定點社會辦醫療機構和醫保定點零售藥店參與議價采購。議價系統全年開放。




2.議價提醒和監管。省平臺通過對同一商品名藥品在不同公立醫療機構的議價采購價格、數量進行動態監測和比對分析，對公立醫療機構的議價結果進行“紅、黃、藍”價格提醒、預警和調控。對出現長期不議價、議價結果紅色區域占比大、采購異常等情況的醫療機構，由省相關主管部門視情況約談、督促整改并報相關監督部門。




3.議價結果執行。醫療機構應按照與藥品生產企業議定的價格和用量與相關企業簽訂購銷協議并嚴格履約。在省平臺完成議價后，醫療機構不得以任何理由、任何形式向相關藥品供應企業索取返點、返利、回扣等，一經查實將報相關監督部門。




（五）備案采購




對同通用名下省平臺無企業掛網但臨床特需的藥品，由二級以上醫療機構按照“臨床特需、比價合理、先備案后采購、凡備案必采購”的原則提出備案采購申請，且申請備案價格不高于該產品全國各省現執行價格中最低價的，經省醫療保障部門確認后，可以申請備案價格在省平臺掛網，僅供申請的醫療機構采購。備案采購的確認原則上每月組織一次。




（六）集中帶量采購




1.全面落實國家組織藥品集中采購結果。省平臺及時將國家組織藥品集中采購中選結果直接掛網，醫療機構不再議價。中選企業自主選定有資質的配送企業，確保中選藥品的質量和供應。相關醫療機構如實報送國家組織集中采購藥品歷史用量等信息，按中選價格與相應中選企業簽訂帶量采購合同，優先使用中選藥品，確保完成合同用量，確保按合同要求及時回款。相關行業省主管部門加強對中選藥品質量、供應、使用和回款等重點環節的監督管理。




2.積極開展省級組織集中帶量采購。按照“省級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享”的思路，組織全省醫療機構形成采購聯盟，開展帶量采購、以量換價。優先考慮將基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價高、原研藥與仿制藥價差大、競爭較充分等類型藥品納入帶量采購范圍。在質量優先、保障供應的前提下，通過價格競爭或談判形式確定帶量采購中選企業和中選價格，中選結果直接在省平臺掛網。醫療機構按中選價格與相關中選企業簽訂帶量采購合同不得再次議價，按要求優先使用中選藥品，確保完成合同用量，確保按合同要求及時回款。鼓勵軍隊醫療機構、醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店參與帶量采購聯盟，共享結果。




三、完善藥品陽光采購平臺




（七）全面實施國家藥品編碼標準。全面執行國家統一的藥品分類和編碼標準，推進國家藥品編碼標準在招標、采購、流通、使用、結算、監管等領域的應用，實現采購平臺、醫療機構、醫保經辦機構之間的信息互通。




（八）強化省藥品陽光采購平臺監管監測功能。實現省平臺與公立醫療機構采購系統或HIS系統直接對接，強化對藥品招、采、配、用、管的全覆蓋、全鏈條閉環管理。加強對公立醫療機構采購數據的監測分析，為精準決策提供數據支撐。推進藥品陽光采購網上直接結算。




（九）建立全省統一的評審專家庫。建立涵蓋醫保、臨床、藥學、管理等不同專業類別的全省藥品陽光采購評審專家庫，并納入省評標評審專家庫統一管理。




五、發揮醫保引導和約束作用




（十）引導陽光采購應采盡采。實現醫保基金支付的通用名藥品全部在省平臺掛網。公立醫療機構使用的藥品應全部從省平臺上陽光采購、公開交易。公立醫療機構網下采購藥品需醫保基金支付部分，經核定視情況從年度醫保預算總額中扣除，疫情防控、急搶救等緊急情況除外。將藥品采購、使用、結算、回款等管理要求納入醫保定點協議管理內容。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構和醫保定點零售藥店自愿進入省平臺采購，提升平臺服務交易主體功能。




（十一）實施醫保支付標準與藥品招采聯動。對陽光掛網議價采購、備案采購的醫保目錄內藥品，每年根據掛網價格動態調整，合理制定下一年度醫保支付標準，引導醫療機構自主議價采購和企業主動降價。




集中帶量采購藥品，原則上以集中帶量采購中選價格作為醫保支付標準。對部分價格與中選價格差距較大的未中選藥品，可按照“循序漸進、分類指導”的原則，漸進調整支付標準，在2-3年內逐步與中選藥品的支付標準趨同。




國家定點生產藥品以全國統一采購價為醫保支付標準，省級定點儲備采購供應藥品以省衛生健康部門與生產企業議定的供應價格為支付標準，短缺藥以省平臺掛網價為支付標準，國家談判藥品（含尚在談判協議有效期內的國家談判藥品的仿制藥）的支付標準按國家有關規定執行。




（十二）完善醫保支付激勵約束機制。結合推進醫保支付方式改革，建立醫療機構“結余留用、合理超支分擔”激勵約束機制。合理制定醫保基金總額控制指標，對按要求議價采購的醫療機構，當年度不降低醫保總額控制指標，激勵醫療機構優化藥品費用結構，規范藥品使用。




完善醫保基金預付制度，對國家及省組織的集中帶量采購中選藥品，醫保基金按照不低于帶量采購合同金額的一定比例提前預付給醫療機構，支持醫療機構加快藥款結算。對合理使用集中帶量采購中選藥品、完成約定用量、按時回款的定點醫療機構，當年度不因集中采購藥品費用下降而降低醫保總額控制指標，對合同期內未完成集中帶量采購約定用量或拖欠回款的定點醫療機構，相應扣減下一年度醫保總額預算額度。




六、強化綜合監督管理




（十三）強化部門監管責任。醫保部門制定完善采購政策和醫保支付政策，強化對全過程的監督。財政部門加強對醫保基金管理的監督。衛生健康部門加強行業監管，監督指導醫療機構規范使用藥品。市場監管部門加強藥品價格行為監管，依法查處價格違法行為。藥監部門加強藥品生產、流通和使用的質量監管。政務部門利用“互聯網+監管”信息平臺，加強醫療機構藥品采購行為監管，強化省平臺建設，為藥品采購工作提供技術支持和信息支撐。




（十四）壓實醫療機構采購使用責任。公立醫療機構應建立健全藥品采購和使用的內部管理制度，嚴格處方審核和處方點評，發揮臨床藥師的用藥指導作用，規范醫師處方行為，減少不合理用藥。對不按規定采購、回款、使用藥品的醫療機構，在醫保總額指標、醫保定點資格、公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫療機構負責人目標責任考中予以懲戒。對不按照規定使用集中帶量采購中選藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。




（十五）明確企業誠信履約責任。壓實生產經營企業供應保障主體責任，建立健全生產經營企業失信懲戒管理制度，對生產經營企業在采購過程中提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區域間價格差異較大、出現藥品質量問題、未按合同約定供貨和配送、發生商業賄賂等行為，視情節輕重給予取消產品掛網資格、列入不良記錄等處理，被列入不良記錄企業所有產品兩年內不得參加全省范圍內所有公立醫療機構藥品（醫用耗材）集中采購。




七、加強組織保障




（十六）建立領導工作機制。省藥品（醫用耗材）集中采購工作領導小組（下稱省藥品耗材采購領導小組）領導全省藥品集中采購工作。省藥品耗材采購領導小組辦公室設在省醫保局，負責組織實施藥品集中采購，建立評審專家庫，成立評審委員會和評審監督委員會。省藥品耗材采購領導小組成員單位要各司其責，加強對藥品集中采購工作的協調配合和監督管理，形成工作合力，確保陽光采購工作順利實施。




（十七）完善省市縣三級聯動機制。堅持以省為單位，實行“一個平臺、上下聯動、分類采購”的藥品采購機制。省醫保局負責制定全省藥品集中采購政策，組織開展陽光掛網議價采購、備案采購和集中帶量采購，推進省平臺建設。各設區市、縣（市、區）醫保部門負責監督考核轄區內醫療機構的藥品采購、使用和回款情況。




（十八）強化風險防范機制。健全內部制約和外部監督機制，堅持用制度管權管事管人，加強廉潔從業教育，不斷提高廉潔意識，建立權力運行監督和再監督機制，實現權力的相互制約與協調。全面推進信息公開，確保藥品招、采、配、用、管等各環節在陽光下運行，自覺接受社會各界監督。加強政策解讀和輿論引導，妥善回應社會關切，營造良好社會氛圍。







編輯：Rae