重磅！首款國產CAR-T申報上市
2020/2/25   來源：復星醫藥  閱讀數：

2月24日，復星醫藥發布企業企業公告，稱近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司（收到《受理通知書》（受理號：CXSS2000006 國），其益基利侖賽注射液（擬定）（即抗人 CD19 CAR-T細胞注射液）用于成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤治療（包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL）獲國家藥品監督管理局藥品上市注冊審評受理。















公告顯示，抗人 CD19 CAR-T細胞注射液即美國Kite Pharma, Inc.（以下簡稱“KitePharma”，系GileadSciences,Inc.的控股子公司）的抗人CD19CAR-T細胞注射液（商品名YESCARTA），主要用于復發難治性成人大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL）的治療。2017年10月，YESCARTA獲美國FDA（即美國食品藥品監督管理局）批準于美國上市，是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月，YESCARTA獲歐洲EMA（即歐洲藥品管理局）批準于歐洲上市。




抗人 CD19 CAR-T細胞注射液由復星凱特從KitePharma引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利，并擬于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）進行本地化生產。2018年8月，該產品獲得國家藥監局臨床試驗批準。截至公告日，該產品已完成用于治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗。




此外，據公告顯示，中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款CAR-T細胞免疫治療產品是Novartis Pharma Schweiz AG的 KYMRIAH，其與復星凱特FKC876的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2至25歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發縱隔B細胞淋巴瘤）。根據Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma SchweizAG已公布的財務報告，2019年度，YESCARTA、KYMRIAH全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。




截至2020年1月，復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣47,400萬元（含專利和技術許可費用，未經審計）。







編輯：Rae