最新發文：藥品專利鏈接制度要來了
2019/11/27   來源：蒲公英  閱讀數：

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于強化知識產權保護的意見》，明確要不斷改革完善知識產權保護體系，綜合運用法律、行政、經濟、技術、社會治理手段強化保護，促進保護能力和水平整體提升。




《意見》有二個亮點：




亮點一：意見要求，完善新業態新領域保護制度。探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度。




亮點二：研究制定傳統文化、傳統知識等領域保護辦法，加強中醫藥知識產權保護。




亮點一




藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度




該項制度是藥品知識產權制度上的重大改革舉措，顯示我國致力于加強對創新藥物的知識產權保護，推動醫藥產業創新發展。




早在2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，意見指出：




（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。




藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品專利權人。




專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。




對通過技術審評的藥品，食品藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食品藥品監管部門可批準上市。




（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。




我國現狀




我國現行《藥品注冊管理辦法》第十八條規定，對于他人在中國有專利的藥品，藥品上市許可申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。在藥品注冊過程中發生專利糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。




實踐中，往往原研藥專利權人與仿制藥企之間發生糾紛的，仿制藥審批程序就中止下來一直等到專利期限屆滿，可能會造成對仿制藥企不公平的情況。




國外藥品專利鏈接制度實施情況




美國




美國于1984 年通過《藥品價格競爭與專利期恢復法》（也稱Hatch-Waxman 法案），建立了一整套藥品知識產權的法律制度。為了促進仿制藥發展，該法案規定了簡略新藥審批程序（ANDA）和Bolar 例外（Bolar例外（Bolar exception）又稱為Bolar豁免（Bolar exemption），是指在專利法中對藥品專利到期前他人未經專利權人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息的行為視為不侵犯專利權的例外規定。），大大簡化仿制藥審批程序、降低其成本、促進其盡快上市。




為了促進原研藥發展，該法案規定了藥品數據保護和專利保護期限補償，彌補嚴格的藥品審批程序給原研藥帶來的不利影響。




在仿制藥上市審批程序中，如果遇到專利侵權糾紛，藥品審批程序會暫停30 個月，等待法院對糾紛的裁決。中止期限屆滿前獲得了法院判決，則據之決定是否批準仿制藥上市。中止期限屆滿沒有獲得法院判決，則不再將專利糾紛作為考慮因素，繼續審批程序。




美國的藥品專利鏈接制度規定了一套復雜的規則，這套制度包括：橘皮書制度、仿制藥專利聲明、審批中止期和首仿藥市場獨占期制度等。




歐洲和日本




歐洲和日本并沒有建立類似美國的藥品專利鏈接制度。




歐洲




歐盟委員會認為，藥品監管機構的任務是核查藥品安全性和有效性，不應考慮產品是否侵犯專利權等其他因素，否則就違反了專利法關于Bolar 例外的規定。




對于仿制藥上市審批過程中存在的潛在專利侵權糾紛，專利權人可以通過向法院申請“臨時禁令”的方式加以解決。




藥品專利權人要想在歐洲阻止仿制藥的上市審批程序，首先需要拿到法院的臨時禁令，這顯然要比美國的門檻高不少。




日本




日本為了在仿制藥上市前解決潛在的專利糾紛，采取了另外一種處理方式：




一是在新藥活性成分產品專利期尚未屆滿的情況下，不批準仿制藥上市；




二是對于涉及新藥活性成分以外其他專利的仿制藥，在頒發上市許可之后，原研藥企和仿制藥企之間可就是否存在專利侵權進行“事前協商”，但協商結果不具有法律效力。




從藥品專利鏈接實施的情況看，發生專利糾紛的絕大多數針對后續改進型的藥品專利，新活性成分專利確實很難繞過。因此，日本干脆規定在新藥活性成分專利屆滿前，禁止提仿制藥申請。




其他國家




加拿大、澳大利亞和韓國都通過與美國的自由貿易協定引入了藥品專利鏈接制度。只不過在中止期限等具體規定上略有不同。




印度通過法院判例明確了在專利法規定了Bolar 例外的情況下，藥品上市審批機構只需審核藥品的安全性和有效性，無須考慮專利糾紛的因素。




亮點二




加強中醫藥知識產權保護




我國中醫藥知識產權保護現狀




現行知識產權法律制度尚遠遠不能滿足中醫藥知識權保護的需要，導致大量中醫藥知識產權、傳統知識和生物資源的流失。




據統計，目前我國已有 900 多種中草藥項目被日本、韓國等國企業搶先在海外申請了專利，國內中藥市場近 30% 、國際市場 90%以上的份額被國外企業占領。




國家出臺了中醫藥法，加強中醫藥知識產權保護




2016年12月，《中華人民共和國中醫藥法》（下稱中醫藥法）發布，列出多種中醫藥知識產權保護方式：




包括鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材；




國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度；




中醫藥傳統知識持有人對其持有的中醫藥傳統知識享有傳承使用的權利，對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利；國家對經依法認定屬于國家秘密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護等。




2019年10月，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》指出，加快推進中醫藥科研和創新：“加強中醫藥產業知識產權保護和運用。健全賦予中醫藥科研機構和人員更大自主權的管理制度，建立知識產權和科技成果轉化權益保障機制。”




參考資料：




完善和加強中醫藥知識產權保護，人民法院報，作者：丁文嚴




張永華.藥品專利鏈接制度的解讀與建議[J].中國食品藥品監管.2018.6（173）：34-41.




《中華人民共和國中醫藥法》




中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于強化知識產權保護的意見》




中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》




楊莉等，藥品專利保護的Bolar例外研究，中國新藥雜志2007年16卷15期










編輯：Rae