“4+7”全國擴圍在即 不少藥企或被迫出局
2019/9/3   來源：賽柏藍  閱讀數：

4+7全國擴圍文件出臺，下一階段的競爭更加激烈，不少藥企或被迫出局。

▍4+7全國擴面在即

9月1日，上海陽光醫藥采購網發布《聯盟地區藥品集中采購文件》，正式明確將依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。

本次集采擴面突破了此前4+7試點范圍內獨家中選的規則，最多可以三家藥企中選，共享70%的采購量。

報價最低的3 家企業將獲得擬中選資格，參與競標的企業報價不得高于此前首輪4+7集采的中選價格。

同時，雖然本輪采購原則上是一年，但是3家中標的品種，采購周期可以延長為2年，此外，采購周期視實際情況可再延長一年。

就采購周期的調整，興證醫藥分析指出，部分品種采購周期有所延長，有利于企業產能規劃。據賽柏藍了解，4+7產品生產線的調整還是調減確實是令不少藥企頭疼的問題。

▍多個品種，競爭激烈

文件規定，申報品種屬于采購品種目錄范圍，且需要滿足以下要求之一：

1.原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

2.通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

3.根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

5.企業在申報品種時必須包含采購品種目錄指定的主品規。

天風證券研究所分析指出，本次方案規定最多入圍3家企業，對品種競爭激烈（3家以上）的企業而言，更為復雜，可能導致更低報價的價格策略。

另外，此次方案規定直接比價，形成梯度價格，確定預中選企業——從博弈角度講，企業選擇的余地更少，可能傾向于報低價格保證進入前三個最低價，因此三家以上品種降價壓力較大，對于2家及以下的，價格壓力相對較小。

截至2019年9月1日，共有138個品種通過仿制藥一致性評價。據不完全統計通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價通過企業達3 家及以上品規共有26個。

其中：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）有10家通過；

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）有9家通過；

鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、蒙脫石散（3g）有8家通過；

鹽酸二甲雙胍片（0.25g）有7家通過；

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）有6家通過；

瑞舒伐他汀鈣片（5mg）有5家通過；

可以看到，氨氯地平片、替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀等4+7品種或面臨較嚴峻的競標壓力。

▍寡頭競爭時代將至

為了確定擬中選企業及供應地區確認的優先順序，針對擬中選企業，方案規定：

1.“4+7 城市藥品集中采購”中選的企業優先；

2.2018 年在聯盟地區供應省（區）數多的企業優先；

3.2018 年在聯盟地區銷售量大的企業優先，多個規格的品種， 銷售量合并計算；

4.原料藥自產的企業優先（限指原料藥和制劑生產企業為同一法人）；

5.通過或視同通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價時間在前的企業優先（以國家藥品監督管理局批準日期為準）。

從上述5條原則可以看到，4+7中選企業、市場占有量大的企業、原料制劑一體化企業、較早過一致性評價的企業將享受一定的優先選擇權。

興證醫藥評論稱，總體來看，此次方案放開了獨家中標的限制，但仍強調對于質量標準的要求和對于供應安全的保障——預計具備質量優勢和成本優勢的大型國產企業將贏得市場，整體上形成“原研+少量國產企業”的寡頭競爭市場。

天風證券研究所進一步分析稱，從目前帶量采購的思路看，先統一全國市場運行經驗，再擴品種。未來仿制藥全國性價格下降更為直接，仿制藥降價大勢所趨。

對于企業而言，需要用產品管線和產品梯隊去對沖單個品種可能失標或者大幅降價的風險，同時終端價格的持續下行，企業需要加大對于上游原料的管控以控制成本，長遠來看要向高端仿制藥進階，挑戰創新藥難度。

2019年4+7帶量采購25個品種的市場份額（數據來源：艾美達數據庫）








編輯：Rae