蒙脫石散6家過評 集滿三家政策或適時調整
2019/7/17   來源：醫藥網  閱讀數：

這個藥品，6家過評。

▍又一大品種，通過一致性評價

7月16日，哈藥集團股份有限公司發布《關于分公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》。  



哈藥表示，近日，分公司哈藥集團中藥二廠收到國家藥監局頒發的關于蒙脫石散（規格：每袋含蒙脫石3g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

同日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發布公告，控股子公司沈陽紅旗制藥的異煙肼片（規格：0.3g）通過仿制藥一致性評價，其0.1g規格2019年3月過評。不過復星醫藥此次過評的品規，在國內未有銷售額。

▍6億市場，集滿6家

回到蒙脫石散的話題。

國家藥監局數據庫顯示，目前國內共有37個蒙脫石散批文。已經通過一致性評價的有六家企業：哈藥集團中藥二廠、杭州康恩貝、先聲藥業、四川維奧、揚子江藥業和山東宏濟堂制藥。

米內網中國公立醫療機構終端競爭格局數據顯示，蒙脫石在公立醫院市場銷售曾逐年增長趨勢，2017年終端銷售額接近4億元人民幣，蒙脫石臨床以散劑為主，從規格來看以3g為主，法國益普生為該品類的領導品牌，四川維奧制藥的銷售額名列前茅。

CHIS數據顯示：2018年蒙脫石散在國內醫療機構和零售終端的總銷售額約為6億元，中藥二廠的蒙脫石散銷售額為904萬元，占比1.51%。

▍集滿三家政策，或適時調整

根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，明確要求：同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種，將面臨失去醫院市場。

不過像蒙脫石散的過評情況，假如只采購過評前三名的話，對后續過評企業的積極性會是個打擊。

據賽柏藍統計截至7月13日，已有285個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價，共涉及181個品規。其中，有25個品規已集滿三家企業。  



從目前統計看，有16個品規過評數量已經達到、超過4家，隨著通過一致性評價的品種越來越多，作為刺激藥企開展一致性評價的集滿三家的政策可能會適時調整。




編輯：Rae