北京市：藥械流通大檢查來了！
2019/4/12   來源：整理自北京市藥監局  閱讀數：

2019年的北京藥械流通監查計劃中，醫療器械的經營和銷售兩大環節成監管重點，隱形眼鏡、避孕套等產品的經營企業成重點。




4月10日，北京市藥監局發布《北京市藥品監督管理局關于實施2019年藥械流通監督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》中對醫療器械的監查重點主要在經營、網絡銷售和交易兩大環節。









一 、經營隱形眼鏡、避孕套等企業成檢查重點




根據《通知》要求，在醫療器械的經營環節，注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫療器械等產品的企業將成為檢查重點。




另外，將強化醫療器械分類分級監管，繼續加強無菌和植入性醫療器械監管，繼續開展打擊無證經營與經營無證醫療器械專項整治行動。




今年飛行檢查將更有針對性。主要包括提供貯存、配送服務業務經營企業、部分經營高風險產品及全市銷售額較高的經營企業，以及上一年度檢查中存在嚴重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專項整治行動中暴露問題較多及實施冷鏈管理的經營企業。




規定此次監查工作，對經營《重點監管目錄》中無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設備儀器類中所列品種的經營企業，每年現場檢查不得少于一次。




對經營軟性角膜接觸鏡、避孕套的經營企業，至少保證每兩年現場檢查不得少于一次。




開展飛行檢查企業數量不得少于轄區監管總數的5%，市藥監局組織市藥品認證中心對全市提供貯存、配送服務業務的經營企業進行全覆蓋飛行檢查。




二 、醫療器械網絡銷售企業成重點




據《通知》要求，此次銷售環節的監管，主要針對網絡銷售企業，重點監查企業有兩類：




（1）是否未履行備案義務擅自從事網絡銷售醫療器械業務；




（2）是否利用網絡銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械。




另外，針對醫療器械網絡交易服務第三方平臺，將加強平臺備案后現場檢查工作，認真執行現場檢查評定細則標準要求，在日常監督檢查方面，嚴格按照入駐企業的經營范圍和經營方式提供服務，保證經營質量管理要求執行到位。




編輯：黃依芮