第二批30個臨床急需境外新藥 輝瑞、BMS、賽諾菲產品在列
2019/3/29   來源：醫藥經濟報  閱讀數：

3月28日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網對第二批臨床急需境外新藥進行公示，公示期限為3月29日～4月4日（5個工作日），名單上共有30個臨床急需境外新藥。




境外已上市臨床急需新藥名單，主要是近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的，用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。




此次公示的30個品種中，大多都是罕見病、臨床急需的特效藥，其中包括百時美施貴寶的治療腎上腺皮質癌的Lysodren，輝瑞治療肺動脈高壓的Revatio、賽諾菲治療多發性硬化的Lemtrada等。




第二批臨床急需境外新藥公示名單






按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，列入臨床急需境外新藥名單的品種，企業可提交相關資料后，直接提出上市申請。CDE建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內完成技術審評；對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。尚未申報的品種，可隨時提出與CDE進行溝通交流，盡快提出上市申請。




去年發布的首批48個臨床急需境外新藥名單中，已有包括非小細胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼、晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊等11個品種批準上市。




編輯：黃依芮