180輔助用藥名單剖析：哪些是熱門類別？哪些品種面臨降價壓力？
2019/3/27   來源：醫藥經濟報  閱讀數：

近日網絡流傳國家版180個輔助用藥名單，坊間有傳聞最后的目錄僅20個。180個產品名單會不會是專家投票選擇20個名單的備選目錄，仍待最終目錄的公布。




根據180個產品的生產批文分類，西藥共122個產品，其中獨家產品31個；中藥50個產品進入目錄，獨家產品25個；生物制品8個產品入圍，4個獨家產品。除了脾氨肽口服凍干粉以外，其余179個產品都是注射劑。




筆者整理目錄發現，目錄主要由中藥/天然藥物、營養成分補充藥物、免疫調節劑和神經保護劑組成。




目錄解析




中藥/天然藥物：有不少獨家產品




中藥/天然藥物制成的制劑共72個產品進入目錄（占目錄品種總數的四成），以“活血化瘀”類藥和腫瘤輔助用藥為主。72個產品中，共有29個獨家產品，天士力有2個產品進入目錄，為注射用丹參多酚酸和注射用益氣復脈。




表1 網傳180個輔助用藥名單中的中藥/天然藥物






營養成分補充藥：一直是重點監測用藥




180個產品中，共有47個營養成分補充藥物。進入目錄的營養成分補充藥物主要是腸外營養劑。腸外營養劑是為經靜脈為無法經胃腸道攝取或攝取營養物不能滿足自身代謝需要的患者提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、維生素及礦物質在內的營養素，使患者在不能進食或高代謝的情況下，仍能維持良好的營養狀況，增進自身免疫能力，促進傷口愈合。




腸外營養液組成成分常常包括：




1）碳水化合物：葡萄糖注射液；




2）脂肪乳：脂肪乳注射液、中/長鏈脂肪乳、結構脂肪乳、ω-3魚油脂肪乳、多種油脂肪乳；




3）氨基酸：復方氨基酸注射液（3AA、6AA、9AA、15HBC、18AA、20AA等）、小兒復方氨基酸、丙氨酰谷氨酰胺；




4）電解質：氯化鉀注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖酸鈣注射液、氯化鈣注射液、硫酸鎂注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液、甘油磷酸鈉注射液、復合磷酸氫鉀注射液；




5）微量營養素：水溶性維生素、脂溶性維生素、復合維生素、多種微量元素；




6）水：滅菌注射用水（或通過0.9%氯化鈉、5%葡萄糖、葡萄糖氯化鈉注射液等補充）；




47個營養成分補充藥物中，共有14個獨家產品，百特、費森尤斯和江蘇恒瑞各有2個獨家產品進入目錄。




無論是否屬于輔助用藥，營養成分補充藥物一直是國家重點監測用藥，以遏制醫療費用的不合理增長。




表2 網傳180個輔助用藥名單中的營養成分補充藥物






免疫調節劑：注射劑再評價是個重壓




免疫調節劑通過不同方式，達到調節機體免疫力的一類免疫治療性藥物。臨床上常用于治療免疫功能低下有關的疾病以及免疫缺陷等疾病，常常用于肝炎和腫瘤的輔助治療，進入目錄的產品包括銅綠假單胞菌注射液、脾多肽注射液、注射用肝水解肽、注射用復合輔酶、注射用甘露聚糖肽等。




免疫調節劑以生化藥為主。如果啟動注射劑再評價，此類藥品有可能因為免疫調節難以定量而難以設計臨床方案。




神經保護劑：不乏大品種




神經保護劑是能減少大腦病理狀況下的應激反應，降低炎癥損傷，促進神經細胞再生和修復、預防、治療腦卒中和改善腦卒中預后的一類藥物總稱。進入目錄的產品有曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液、小牛血清去蛋白注射液、腦苷肌肽注射液等。




2018年起，各地輔助用藥監測啟動。神經保護劑2018年業績下降得比較快，2017年排名前十的產品紛紛跌出前十；相對應地，抗血栓的治療用藥則上升較快。這意味著隨著輔助用藥的限用，臨床治療將逐步回歸到按指南標準合規用藥的正確道路。




常用治療用藥也被納入：易被濫用




質子泵抑制劑也有3個產品進入網傳目錄，分別為注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑和注射用奧美拉唑鈉。止吐藥僅甲磺酸多拉司瓊注射液進入網傳目錄。治療心力衰竭的藥物左西孟旦也進入了網傳目錄。上述產品都屬于治療用藥但容易被濫用。




焦點問題




1.中藥/天然藥物注射劑“自救”效果如何？




輔助用藥已經進入了三級醫院的考核指標，輔助用藥目錄遲遲未發。網傳目錄未必是最終目錄，但從中可以看出中藥/天然藥物注射劑是輔助用藥目錄的熱門分類。




2018年起，不少中藥/天然藥物注射劑啟動了上市后再研究，開展大型臨床試驗進行“自救”，但是上市后研究得到優效結果之后，未必能進入治療指南用藥目錄，這是因為目前“自救”臨床試驗多數是補多年以前注冊法規的漏洞，按現在的臨床要求重新做有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗。然而進入指南，不僅僅要對空白安慰劑做臨床觀察試驗，還需要做頭對頭、聯合用藥的研究，才能確定一個藥物在整個臨床方案中的地位。由此可見，中藥/天然藥物注射劑需要補的“功課”還有許多。




2.哪些品種面臨談判降價和限制使用壓力？




網傳的輔助用藥目錄中，獨家產品有60個，生產廠家兩家的產品24個，這類產品過往競爭不足，降價難度較大。如果進入了輔助用藥目錄，將有可能面臨談判降價和限制用量。廣州GPO的降價幅度是從50%起開始談判的，大部分生產企業表示不能接受而棄標。價格高和用量大的輔助藥品無論2019年是否進入輔助用藥目錄，都有可能成為重點監控的對象。




編輯：黃依芮