國家藥監局：兩款印度原料藥暫停進口
2019/3/27   來源：國家藥監局  閱讀數：

兩個進口藥，暫停進口。




▍這個藥暫停進口




3月25日，國家藥監局發布《關于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進口通關備案的公告（2019年 第23號）》。









國家藥監局表示，近期對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發現該企業存在諸多問題如呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監管部門申報補充申請等。




綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。國家藥監局決定，自即日起，各進口口岸藥品監管部門暫停發放該產品的進口通關憑證。




▍變更生產工藝未申報，暫停進口




同日（3月25日），國家藥監局發布《關于對印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案的公告（2019年第22號）》。









國家藥監局表示，近期對印度法速達制藥公司組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發現該企業：存在氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝等問題。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。




國家藥監局決定，自即日起，各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。




▍這些進口藥曾被禁用




2018年6月7日，國家藥監局決定暫停銷售使用印度素帕醫藥保健有限公司的鹽酸氨溴索 （英文名：AmbroxolHydrochloride；進口藥品注冊證號：H20160465）。




2018年5月14日，國家藥監局決定暫停銷售使用印度太陽藥業有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉 。被禁原因，是國家藥監部門在海外飛檢時，發現被抽檢企業存在變更生產工藝、生產環境達不到要求等問題。




2017年10月31日 ，國家食藥監總局發布《關于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。




2017年10月24日，國家食藥監總局發布《關于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。




2017年6月2日，國家食藥監總局發布《關于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液 的公告（2017年第69號）》。




除此之外，還有10個藥品，也曾被禁止進口。如圖：









編輯：黃依芮