國家藥監(jiān)局：修訂通關藤注射液（消癌平注射液）說明書
2019/3/21   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對通關藤注射液（消癌平注射液）增加警示語，并對其藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：



一、所有通關藤注射液（消癌平注射液）生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。




修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。




上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。




二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。




三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。




四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。




特此公告。




附件1




通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求




一、警示語應增加：




本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。




二、【不良反應】項應包括：




過敏反應：全身皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。




肌肉骨骼：游走性肌肉痛、關節(jié)疼痛等。




全身性反應：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、乏力等。




皮膚及附件：皮疹、瘙癢、多汗等。




消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。




呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽等。




心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、血壓升高或下降等。




神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。




其他：注射部位疼痛、靜脈炎等。




三、【禁忌】項應包括：




1.孕婦禁用。




2.對本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。




四、【注意事項】項應包括：




1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。




2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。




3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥，不得使用靜脈推注的方法給藥。




4.本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用，謹慎聯(lián)合用藥。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應。




5.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。對過敏體質(zhì)、肝腎功能異常者等特殊人群應慎重使用，加強監(jiān)測。




6.本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用。




7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。




8.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。本品滴注前需新鮮配制。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。




附件2




通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內(nèi)注射）說明書修訂要求




一、警示語應增加：




本品有嚴重過敏反應報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。




二、【不良反應】項應包括：




發(fā)熱、寒戰(zhàn)、游走性肌肉痛、關節(jié)疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等。




三、【禁忌】項應包括：




1.孕婦禁用。




2.對本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。




四、【注意事項】項應包括：




1.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。




2.嚴格掌握用法用量；按照藥品說明書推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥。




3.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。對過敏體質(zhì)、肝腎功能異常者等特殊人群應慎重使用，加強監(jiān)測。




4.本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用。




5.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。




6.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。用藥前應認真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。




編輯：黃依芮