舒利迭仿制藥美國上市，價格直降70％
2019/2/14   來源：CPhI制藥在線/醫藥魔方/雪球  閱讀數：

業內消息，舒利迭仿制藥美國上市，價格直降70%。




據醫藥魔方消息，2月12日，Mylan宣布在美國正式上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅）。




▍舒利迭首仿降價70%




WixelaInhub是GSK明星重磅品種Advair Diskus的首個仿制藥，在1月30日獲批每日2次用于治療4歲以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的氣管阻塞。




Mylan同時公布了3個不同規格Wixela的批發商采購價格（wholesale acquisition cost，WAC并不代表消費者、藥房或者第三方支付費機構支付的實際價格），100μg/50μg、250μg/50μg、500μg/50μg對應的WAC價格分別是93.71,116.44， 153.14美元，相比Advair Diskus的批發商采購價格降低了70%，相比GSK的授權仿制藥（2月8日上市）降低了67%。




Mylan首席商務官TonyMauro評論稱：針對Advair Diskus的首個仿制藥上市，我們制定了巨大的折扣，以提高醫療衛生系統的可支付性。”




▍舒利迭全球銷售額56.97億美元




沙美特羅替卡松粉吸入劑商品名為舒利迭，目前國內市場中在售的產品只有GSK的原研藥品，共計3個規格。




舒利迭適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥（長效2-激動劑和吸入型皮質激素），包括：接受吸入型皮質激素治療，癥狀未被充分控制的病人；接受吸入型皮質激素和長效β2-激動劑治療，而癥狀得到充分控制的病人。




舒利迭是GSK在呼吸領域的重要產品，被譽為是預防哮喘/COPD（慢性阻塞性肺疾病，chronic obstructive pulmonary disease）復發的“金標準”藥物。




GSK原研的舒利迭于2001年進入國內市場，當時批準的適應癥就是COPD，劑型是干粉吸入劑（DPI）；2010年，國內批準了其哮喘適應癥；2013年，其化合物專利在國內過期，因為仿制難度超級大，沒有仿制藥上市。




其給藥裝置的美國專利保護期至2016年；其氣霧劑的配方及裝置在歐美是2017年陸續到期。




GSK公司財報顯示，2017年舒利迭的全球銷售額為56.97億美元。




據米內網數據，舒利迭這一市場全部由原研藥企葛蘭素史克占據，從市場情況看，沙美特羅替卡松2017年銷售額高達14.2億元，且隨著慢性病領域的哮喘病人往基層下沉，縣級公立醫院市場比重逐漸變大。






（圖表來源：米內網）




▍高端仿制，國內研發空白




據報道，AdvairDiskus是一種藥械組合產品，由藥物和器械裝置組成，因此這類吸入器仿制產品的開發要遠比口服的固體制劑更困難。




舒利迭為干粉吸入劑，藥物以干粉形式儲存于儲藥池中，患者通過給藥裝置以經口定量吸入藥物。




該藥物的仿制品開發除了需要對藥物組合復方本身進行研究之外，還需要配備適宜的給藥裝置，無論是從成本方面還是技術層面考慮，這類復方干粉吸入類藥物的開發難度都大大增加，屬于高端仿制藥領域。




有業內人士也表示，吸入制劑屬于國產制藥公司研發的空白之處，假如研發上市成功，必然為企業迎來廣闊的市場前景。




FDA也認識到仿制藥企業開發這類復雜仿制產品所面臨的挑戰，包括什么時候將藥物裝填到吸入裝置里。




2013年FDA發布了針對Advair的仿制產品開發指南，提供了對這類仿制藥在生物等效性、處方和器械裝置等方面的一些考慮。




▍正大天晴、恒瑞首先仿制




由于仿制難度較大，目前，國內著手仿制的藥企較少。




2018年6月中旬，正大天晴提交了沙美特羅替卡松粉吸入劑的4類仿制藥上市申請，已獲得了CDE承辦，受理號為CYHS1700680、CYHS1700681，共計2個規格。




此外，正大天晴還于2016年10月登記了沙美特羅替卡松粉吸入劑（50μg/250μg）的BE試驗。目前，正大天晴已經率先在國內申報生產。




另外，恒瑞醫藥沙美特羅替卡松粉吸入劑于2016年10月拿到了CFDA簽發的《藥物臨床試驗批件》，進度稍微落后。




舒利迭美國首仿，上市之初就降價70%，這對于國內藥企或許會成為一個值得參考的信號，仿制藥的大幅降價，將有利于其占據原研藥市場。




編輯：黃依芮