大三甲醫院曝光，輔助用藥遴選的五個原則
2019/1/25   來源：健康界/賽柏藍  閱讀數：

大三甲醫院曝光，輔助用藥遴選的五個原則




▍大三甲，曝光輔助用藥遴選




近日，國家衛健委宣布，將制定全國輔助用藥目錄，并在2018年12月31日前，將匯總的輔助用藥目錄報送國家衛健委，在國家衛健委公布全國輔助用藥目錄后10個工作日內，公布省級輔助用藥目錄。




這也是目前很多企業都在擔憂的事情：醫療機構已經將輔助用藥目錄，上報給相關的國家機構，那么醫療機構上報的品種有哪些？相關的遴選標準是什么？




昨日（1月23日），健康界采訪了北京醫院藥劑科主任胡欣，胡欣介紹了北京醫院挑選輔助用藥時遵循的幾個原則：




1）醫院用藥金額排名前100的；




2）沒有指南推薦的；




3）臨床證據不充分的；




4）適用于多種疾病的；




5）中國藥典沒有收載的。




資料顯示，北京醫院是一所向社會全面開放的醫、教、研、防全面發展的現代化綜合性醫院，是直屬國家衛健委的三級甲等醫院，是中央重要的干部保健基地，現有床位1247張，職工 2604人。




作為直屬國家衛健委的三級甲等醫院，北京醫院的遴選標準在全國共1.2萬個公立醫療機構中，會有一定的風向標的作用；但需要注意的是，由于各公立醫院擁有區域和治療領域的不同，其制定的輔助用藥目錄不會完全一致。




▍標準曝光，中藥躺槍




此次曝光的輔助用藥遴選標準中，“沒有指南推薦”、“臨床證據不充分”“適用于多種疾病”等條目，可能會讓很多中藥企業覺得“膝蓋中了一槍“。




從數據上來看，據醫藥地理統計，各省市重點監控品種出現最高的50個通用名中，中藥注射劑占了22個，占比為44%。但是，其銷售額卻占到了總額的57%。






（圖片來源：醫藥地理）




確實，中藥有一些歷史遺留問題：




此前，曾有研究人員對1618個中成藥品種的1618份說明書[禁忌]項信息進行分析，結果顯示，說明書中均都設置了該項，其中描述詳細內容者697份，約占43.1%，其余56.9%的說明書該項標準為“尚不明確”或“尚無研究資料”等。




此外，有些中成藥批準注冊的較早，沒有按現代制藥的標準去做I、II、III期臨床試驗，缺乏實驗或者文獻依據，臨床有效性數據和安全數據不足。




因此，很多中藥企業和中藥品種也在用各種方式進行“補課”。




比如步長的穩心顆粒就完成了符合國際標準的中藥循證臨床研究項目；太極集團的藿香正氣口服液100萬例真實世界研究項目于2017年8月啟動；由北醫三院牽頭發起的有關注射用丹參多酚酸鹽上市后再評價的真實世界研究，也得到了較為理想的效果；很多中藥企業都加強了進入臨床路徑及疾病治療指南的工作。




▍輔助用藥的遴選標準，十分重要




可以說，制定輔助用藥目錄的目的之一就是促進合理用藥。是否進入了輔助用藥目錄，對企業和醫療機構來說至關重要：




一旦進入輔助用藥目錄，將會面臨著被醫療機構嚴控甚至停用的風險；同時，其以新藥遴選進入醫院的方式也被限制：比如江蘇省的三級醫院——張家港市第一人民醫院，在前天（1月22日）發布新藥遴選登記通知。通知表示：醫院已有一品雙規的品種、抗菌藥物、中藥注射劑、輔助用藥、未列入醫保范圍的藥品不予登記。









而到如今，輔助用藥的定義仍然尚不明確，如何界定，遴選輔助用藥就成了業內最關心的問題之一：




由于藥品和個體的特殊性，藥品在不同的使用條件下的意義不同；有些藥，也許在這個疾病上是主力用藥，在另一個疾病的治療上則是輔助用藥了。因此，有一部分治療性用藥由于臨床上的濫用，就變成了輔助用藥。




在國外，也有“輔助用藥”：定義為有助于“增加主要治療藥物作用”或“疾病和功能紊亂的預防和治療”的藥物。比如癌癥化療的輔助用藥，用于降低不良反應，提高依從性。




此外，更需要注意的是，醫藥市場存在大量安全無效的“神藥”，如何根據合理的醫療體系設置，讓醫生通過臨床情況將其選擇出來，這才是目錄設置的初衷。




因此，通過合理有效的遴選方式，分清楚到底是治療性藥物、輔助性藥物還是濫用的“神藥”就格外重要。




如今，已有大三甲的曝光其遴選輔助用藥的標準和原則，我們期待著更細致科學的遴選方式的出現。




編輯：黃依芮