3.2億元市場的重磅藥品，首家過一致性評價
2019/1/18   來源：上市藥企公告  閱讀數：

1月17日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發布《關于控股子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》。









▍利福平膠囊（0.3g），首家過評




上海復星醫藥（集團）表示，其控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于利福平膠囊（規格：0.3g）的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B00012），該藥品通過仿制藥一致性評價。




據了解，這個品規，為首家過評。




公告顯示，利福平膠囊主要適用于各種類型敏感結核病、無癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者、敏感非結核分枝桿菌感染等治療。2018年度，紅旗制藥利福平膠囊（規格：0.3g）未有銷售額。




▍3.2億元市場，重要競品有兩個




截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已上市的利福平制劑包括沈陽雙鼎制藥有限公司的舒蘭新®、重慶華邦制藥有限公司的維夫欣®等。




根據IQVIACHPA最新數據2017年度，利福平制劑于中國境內銷售額約為人民幣3.2億元。據悉，復星集團為這個品種投入了829萬元研發費用。




截至1月17日，復星醫藥一共有9個藥品通過一致性評價。




▍1月份過半，還有5藥品過評




除此之外，進入2019年1月份，又有多個藥過評。




復星（重慶藥友）：吲達帕胺片（2.5mg）




1月2日，復星醫藥發布公告稱，近日，其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于吲達帕胺片（2.5mg）的《藥品補充申請批件》（批件號： 2018B04554），該藥品通過仿制藥一致性評價。




復星（沈陽紅旗）：吡嗪酰胺片（0.25g、0.5g）




日前，遼寧省藥監局發布公告，吡嗪酰胺片（規格：0.25g、0.5g）成為遼寧省首個申報并通過一致性評價的產品。




據遼寧省藥監局公告，沈陽紅旗制藥有限公司吡嗪酰胺片（規格：0.25g、0.5g）已率先通過仿制藥質量與療效一致性評價。




上藥：氫氯噻嗪片




1月11日，上海醫藥發布公告稱，控股子公司常州制藥收到國家藥品監督管理局下發的關于氫氯噻嗪片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。




華潤雙鶴：鹽酸特拉唑嗪片（2mg） 首家過評




1月8日，華潤雙鶴發公告稱，華潤雙鶴全資子公司華潤賽科收到了國家藥監局頒發的鹽酸特拉唑嗪片（2mg）《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，為同品種首家通過一致性評價的企業。




華東醫藥：環孢素軟膠囊（50mg、25 mg）首家過評




同日，華東醫藥發布公告稱，華東醫藥全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局批準簽發的《藥品補充申請批件》，中美華東生產的環孢素軟膠囊（50mg、25 mg）國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。




編輯：黃依芮