36藥品或提前上市：AZ、華海、正大天晴…
2018/12/26   來源：賽柏藍綜合整理  閱讀數：

12月25日，CDE網站優先審評公示欄目更新了一批藥品，共涉及13個受理號。




值得注意的是，昨天，CDE也同樣公布了一批藥品名單，共23個受理號。兩批加起來共計36個藥品（按受理號計），涉及20家藥企。




從這兩批入選結果看：正大天晴是此次藥品入選數量最多的藥企，有5個受理號；阿斯利康、廣東東陽光藥業有4個藥品入選；賽諾菲、華海藥業、西安楊森、默沙東等藥企有兩個藥品入選。




今天進入擬優先審評品種公示程序的13個藥品，涉及南京先聲東元制藥，廣東東陽光藥業，遼寧海思科藥業，浙江華海藥業，吉利徳等公司。




13個納入優先審評審批的藥品，包括依達拉奉右旋莰醇注射液、奧氮平片、苯磺酸氨氯地平片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、替米沙坦氫氯噻嗪片等品種。




據公示信息顯示，廣東東陽光藥業的奧氮平口崩片、奧氮平片（5mg/10mg）、苯磺酸氨氯地平片（10mg）和河北龍海藥業有限公司的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的優先審評理由均為同一生產線生產，已在美國上市，申請國內上市的仿制藥申請。




南京先聲東元制藥的依達拉奉右旋莰醇注射液和衛材中國藥業的吡侖帕奈片，因為其是具有明顯治療優勢的創新藥而納入優先審評程序。




吉利徳的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片因為其是防治艾滋病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請創新藥，而納入優先審評程序。




此外，海思科也于今日晚間發布了關于其品種復方維生素注射液（13）擬納入優先審評程序的公告。




在公告中提出，其品種復方維生素注射液（13）原研廠家為 Sandoz Canada Inc，目前在國內尚無進口和生產。




截至目前，公司在復方維生素注射液（13）研發項目上已投入研發費用共計 1409 萬元人民幣。














12月24日，在CDE網站優先審評公示欄目更新的一批名單中，共涉23個受理號，正大天晴、恒瑞、阿斯利康、默沙東等企業在列。



















編輯：黃依芮