全球新藥中國首發(fā)！羅沙司他獲批上市
2018/12/19   來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近期，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓）上市，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市。



腎性貧血為慢性腎臟病（CKD）腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一。隨著CKD的進(jìn)展，CKD相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血難以糾正，患者乏力嚴(yán)重，生活質(zhì)量低下。目前腎性貧血的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為促紅細(xì)胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）并加靜脈鐵劑，皮下注射給藥，可有效升高CKD患者血紅蛋白（Hb）含量，改善臨床癥狀。




口服藥物羅沙司他（Roxadustat，代號FG-4592）膠囊是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI）類治療腎性貧血的藥物。低氧誘導(dǎo)因子（HIF）的生理作用不僅使紅細(xì)胞生成素表達(dá)增加，也能使紅細(xì)胞生成素受體以及促進(jìn)鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達(dá)增加。羅沙司他通過模擬脯氨酰羥化酶（PH）的底物之一酮戊二酸來抑制PH酶，影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，從而達(dá)到糾正貧血的目的。羅沙司他膠囊的上市將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。




編輯：黃依芮