未過一致性評價，63藥企品種被暫停采購
2018/12/5   來源：賽柏藍綜合整理  閱讀數：

▍來源：賽柏藍綜合整理







今天，63藥企因未過一致性評價，被暫停采購資格。




▍63藥企暫停采購資格




今天（12月4日），江西省醫藥采購服務中心發布《2018年江西省關于調整部分產品采購價格和采購資格的通知》（以下簡稱《通知》）。









據《通知》，四川海思科制藥有限公司的恩替卡韋膠囊（0.5mg*7粒/盒）為2015年度“雙信封”公開招標中標產品，因通過仿制藥一致性評價，不調整其限價，現將其中標價格調回原中標價格51.8元/盒。




恩替卡韋膠囊0.5mg、恩替卡韋分散片0.5mg和阿莫西林膠囊0.25g三個規格，均有3家企業通過一致性評價，現暫停其他未通過一致性評價的產品的網上采購資格，據賽柏藍統計，此次被暫停采購資格的藥企共63家。




▍此前江西已暫停采購17家




此前11月22日，江蘇省公共資源交易中心發布《關于公示暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》。根據通知，有9個藥品被暫停采購，共涉及9家藥企。




更早在8月11日、8月17日，江西省醫藥采購服務平臺先后下發兩則通告，由于部分產品通過一致性評價的廠家已經集齊3家，有6家企業的6個產品被暫停掛網、不允許參加網上采購。




11月5日，江西省醫藥采購服務平臺再次發布《關于調整部分藥品網上采購資格的通知》，對兩家藥企的3個品規暫停采購，原因同樣是由于未通過一致性評價。




▍黑龍江、廣西，未過一致性評價暫停采購




除江西外，黑龍江、廣西都曾因為未過一致性評價而暫停相應藥企的采購資格。




根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。




10月18日，黑龍江省衛健委發布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品（第一批）網上交易資格的公告》。有27個藥品被暫停采購資格，共涉及23家藥企。




11月15日，廣西藥械集中采購網發布《關于暫停部分未通過一致性評價藥品網上交易資格的通知》，有9個藥品被暫停采購。




除以上省份外，據賽柏藍統計，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發文明確對未過一致性評價藥品暫停采購。




▍9大品種，一致性評價已滿3家




截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價的120個品種中，通過企業達 3 家及以上品種的已有9 個。




分別是：

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

苯磺酸氨氯地平片（5mg）

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

蒙脫石散（3g）

頭孢呋辛酯片（0.25g）

草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

阿莫西林膠囊（0.25g）

恩替卡韋分散片（0.5mg）

恩替卡韋膠囊（0.5mg）

其中，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg），已有4家企業通過一致性評價。




▍又一藥品出現首家過一致性評價企業




今天（12月4日），科倫藥業發布公告，近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“氫溴酸西酞普蘭片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。




據公告，該品種主要用于治療抑郁癥。氫溴酸西酞普蘭片為國家醫保乙類產品，2017年中國銷售額約3.04億元人民幣，原研藥品是丹麥靈北制藥生產的喜普妙。









同時，公告指出氫溴酸西酞普蘭片是繼草酸艾司西酞普蘭片之后，四川科倫第二個首家通過一致性評價治療抑郁癥的品種。




截至目前，四川科倫在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價項目上已投入研發費用約678萬元人民幣。




同日，四川科倫發布公告，于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“鹽酸克林霉素膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。









據公告，鹽酸克林霉素膠囊主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，已進入甲類醫保和2018年國家基藥目錄。




截至目前，四川科倫在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上已投入研發費用約566萬元人民幣。







附件：未通過一致性評價暫停網上采購資格的產品



















編輯：黃依芮