剛剛！100億大品種，一致性評價集滿三家
2018/11/28   來源：賽柏藍  閱讀數：

隨著東瑞制藥的過評，正大天晴與江西青峰的PK，暫時落下了帷幕




▍100億大品種，一致性評價滿三家




今日（11月27日），東瑞制藥發布公告，稱集團附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片0.5mg（商品名“雷易得”）及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名“安內真”）獲得國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。




其中，東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規第四家通過一致性評價的產品。









而恩替卡韋分散片是該品規國內第三家通過一致性評價的產品。









公告顯示，恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治療，也適用于治療 2 歲至18 歲以下慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。




目前，東瑞制藥的產品“雷易得”是國內唯一有效期為36個月的恩替卡韋仿制藥。




據媒體《藥篩》報道，在最新的歐洲肝病年會乙肝治療指南中，恩替卡韋和替諾福韋、替諾福韋艾拉酚胺富馬酸3個藥物，作為首選的口服抗病毒藥物。




優勢明顯，權威認證，必然會帶來市場放量。




《藥篩》數據顯示，恩替卡韋全球市場年銷售最高達到17.8億美元（共計人民幣123.8億元），2015年后，由于仿制藥、其他新藥加入，市場銷售額開始下降。






（圖片來源：藥篩）




▍重磅品種，正大天晴占近50%




這個大品種，在國內的競爭也相當激烈。




資料顯示，2005年，施貴寶原研品進口國內，2010年，陸續有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個仿制藥上市，此后，福建廣生堂、安徽貝克、海思科、山東魯抗扥陸續上市恩替卡韋。




據賽柏藍查詢藥審中心，目前，恩替卡韋共有36個國產藥品批文，進口藥品有3個批文。









從米內網數據可得，中國公立醫院2017年市場銷售總額高達84.25億元，雖然市場增速在逐年放緩，但市場容量基數非常大。






（圖片來源：米內網）




從恩替卡韋在各級醫院使用情況來看，其在縣級公立醫院的市場占比逐漸增大。可見，在分級診療政策下，作為慢性乙型肝炎治療的一線藥物，其市場已經逐漸往基層下沉。






（圖片來源：米內網）




在市場格局方面，恩替卡韋有接近50%的市場由正大天晴所占據，原研企業施貴寶只占據了34.46%的市場份額。這兩家企業瓜分了超過80%的市場。本次東瑞制藥成功通過一致性評價，將對現有的市場格局，尤其是原研企業的市場，帶來一定的沖擊。






（圖片來源：米內網）




由此可見，如果沒有一致性評價的政策，正大天晴仍然會占據優勢地位，但隨著一致性評價政策出臺，東瑞制藥、江蘇青峰相繼通過一致性評價，這個重磅品種過一致性評價藥企已滿三家。




顯然，“滿三家”對過評品種來說，是一個敏感節點。




根據政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。




據賽柏藍統計，目前，已有7個品規通過一致性評價的企業滿三家，在帶量采購中，處于3+1的競價模式，根據招商證券分析，在這種情況下，中標企業的降價幅度估計在70%左右，降價會非常明顯。









在醫保局牽頭的國家帶量采購大背景下，原研藥企施貴寶的34%市場份額會可能更難保住，而正大天晴在面對來自江西青峰和東瑞制藥的雙重夾擊之下，能否保持原先50%市場份額的優勢地位，還有待我們進一步觀望。




編輯：黃依芮