國家藥監局發布兩個新藥獲批上市了！
2018/9/6   來源：國家藥監局  閱讀數：

昨日（9月5日），國家藥監局發布兩則新藥獲批上市公告，分別是轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊，以及臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗。




▍境內外均未上市的創新藥







值得一提的是，呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥，是通過優先審評審批程序獲準上市的。




該藥有望成為中國首個上市的1.1類新藥（指未在海外上市的、合成、半合成類藥物）。該藥也是由中國本土企業自主研制的、具有完全知識產權的新型靶向抗癌藥。




呋喹替尼由和記黃埔醫藥所研發，研發歷程大致如下：




2009年9月，和記黃埔在中國提交呋喹替尼的臨床申請；2017年6月，呋喹替尼治療晚期結直腸癌的NDA獲CFDA正式受理；2017年9月，呋喹替尼獲CFDA優先審評資格。




呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。




呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通過抑制血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉導，抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發揮腫瘤生長抑制效應。呋喹替尼膠囊為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑。




▍加快已在境外上市新藥進口







依庫珠單抗是由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理申報進口注冊�；�于該產品屬于臨床急需品種，國家藥監局藥品審評中心將其納入優先審評程序進行審評。同時組織召開專家咨詢會討論是否豁免注冊臨床。




專家評估認為該產品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗；同時考慮到增加兒童適應癥將給兒童人群帶來的獲益大于風險，建議一并批準。但同時要求申請人應補充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續開展臨床試驗，并動態修訂風險管理計劃。




國家藥監局按照優先審評程序加快完成對本品的技術審評，于2018年9月4日有條件批準本品進口注冊。




今年以來，國務院常務會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進口問題，提出對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命的部分藥品簡化上市要求。




此前，帕博利珠單抗注射液（Keytruda，K藥）的獲批，就創下了中國進口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄，從遞交到獲批，僅用了不到6個月的時間。




如今，依庫珠單抗的加快上市，可以更好地滿足臨床需求，為患者治療提供更多選擇。




編輯：黃依芮