又有一致性評價品種，集滿三家！大批競品危險了
2018/8/24   來源：賽柏藍  閱讀數：

8月22日，聯邦制藥披露公告，公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司生產的頭孢呋辛酯片（0.25g），已于2018年8月6日獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價，為國內第3家獲批該產品一致性評價的生產企業。







▍5個品種，一致性評價集齊三家




截至目前為止，已有5個品種通過一致性評價的企業已達三家。品種具體名單以及其市場格局如下：




頭孢呋辛酯片，0.25g：




國藥集團致君（深圳）制藥有限公司，




成都倍特藥業有限公司，




珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司




原研廠家：葛蘭素史克




2017年頭孢呋辛酯片市場格局：全國銷售額：19.75億元

（來源：米內網數據庫）




富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，0.3g：




正大天晴藥業集團股份有限公司




齊魯制藥有限公司




成都倍特藥業有限公司




原研廠家：葛蘭素史克




2017年富馬酸替諾福韋二吡呋酯片市場格局：全國銷售額：7.72億元

（來源：米內網數據庫）




瑞舒伐他汀鈣片，10mg：




南京正大天晴制藥有限公司




浙江京新藥業股份有限公司




浙江海正藥業股份有限公司




原研廠家：阿斯利康




2017年瑞舒伐他汀鈣片市場格局：全國銷售額：58.39億元

（來源：米內網數據庫）




蒙脫石散，3g：




先聲藥業有限公司




揚子江藥業集團有限公司




四川維奧制藥有限公司




原研廠家：益普生




2017年蒙脫石散市場格局：全國銷售額：8.3億元

（來源：米內網數據庫）




苯磺酸氨氯地平片，5mg：




江蘇黃河藥業股份有限公司




華潤賽科藥業有限責任公司




揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司




原研廠家：輝瑞




2017年苯磺酸氨氯地平片市場格局：全國銷售額：74.44億元

（來源：米內網數據庫）




▍這些品種，即將集齊3家




據米內網數據庫統計，截至8月16日，已有6個品種通過一致性評價企業數達到2家，只要再有1家企業通過，剩下的未通過一致性評價品種就危險了。




其中批文數最多的要數卡托普利片。目前，擁有卡托普利片生產批文的企業多達241家，除了原研廠家施貴寶，以及通過一致性評價的常州制藥廠和石藥集團歐意藥業，剩下的企業中，暫時無法預測誰會成為第三家通過的。目前，大家都面臨著出局的風險。




通過一致性評價企業數達2家的品種：

（來源：米內網數據庫）




▍原研藥，也危險了




此前，據《人民日報》報道，國家衛健委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬表示，聯動打通采購、醫保、臨床使用等環節，將促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。




截至目前，已有10多個省市出臺相關配套政策，確保通過一致性評價的藥品進入掛網采購目錄。一方面，促進仿制藥與原研藥公平競爭；另一方面，加速仿制藥替代原研藥。




眾多省份都已開辟“綠色通道”，讓通過一致性評價的藥品快速進入醫院，有的甚至給予更大的力度。例如浙江，規定醫療機構在2018年底之前可臨時突破“一品兩規”的規定，增加采購使用通過一致性評價的產品。




在仿制藥一致性評價的沖擊下，不少原研藥已開始降價。




8月21日，深圳全藥網發布了價格下調通知，其中價格下調的品種就包括苯磺酸氨氯地平片的原研藥。而這個品種，目前已集滿三家企業通過仿制藥一致性評價。







不僅是苯磺酸氨氯地平片，對于所有原研藥而言，隨著一致性評價的政策相繼落地，通過一致性評價的國產仿制藥越來越多，原研藥面臨的市場沖擊將越來越大。




▍未過一致性評價不再采購，已有地方落地




根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。




隨著通過一致性評價的企業越來越多，有地區已落實上述政策。




近日，江西省醫藥采購服務平臺連發兩則通告，由于部分產品通過一致性評價的已經集齊3家，有6家企業的6個產品被暫停掛網、不允許參加網上采購。




先后暫停了山東仙河藥業的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網上采購資格。




無獨有偶，8月22日，浙江省衛計委發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》的征求意見稿。其中明確提出，同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格。




除了浙江，據賽柏藍統計，截至目前為止，廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已發文對上述要求進行明確規定。




相關藥企人士在接受賽柏藍訪問時表示，“最開始很多企業都在觀望，覺得不太可能會‘一刀切’，沒想到政策這么快就落地了！”




他認為，一旦開了個頭，估計全國各省很快會跟上，相關企業的產品，丟失的將不只是一兩個省的醫院市場，它們面臨的，是被踢出全國市場。




編輯：黃依芮