生死局！未過一致性評價，藥企被暫停采購
2018/8/14   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

一致性評價生死局！兩藥企因未通過一致性評價，相關(guān)產(chǎn)品被暫停網(wǎng)上采購。




▍江西率先發(fā)文，未過一致性評價不再采購




近日，江西省發(fā)文，對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請。







近日，江西省藥品招采領(lǐng)導小組辦公室發(fā)文：




通過仿制藥一致性評價的藥品，包括《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購公開招標采購藥品目錄》內(nèi)的藥品，依企業(yè)申請，納入直接掛網(wǎng)采購。




新上市的通過仿制藥一致性評價藥品，可按增補報名相關(guān)要求動態(tài)申請。




而同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，即日起江西省對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請。







▍兩藥企已出局




本次公布暫停網(wǎng)上采購資格的藥企有山東仙河藥業(yè)和安徽貝克生物，涉及的產(chǎn)品是蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。







由于這兩個藥企的產(chǎn)品未通過一致性評價，且這兩個品種已有其他3家企業(yè)通過一致性評價，故暫停其網(wǎng)上采購資格。




因藥企未通過仿制藥一致性評價而直接暫停網(wǎng)上采購的省份目前還較少，更多的省份還處在及時將過一致性藥品掛網(wǎng)的階段。




不過，必須看到針對未通過一致性評價的藥品，暫停采購，讓出市場是一個必然的過程，目前只是時間早晚的問題。




▍大批藥企要被暫停采購




據(jù)賽柏藍粗略統(tǒng)計，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)已達到3家。




此外，頭孢呋辛酯、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等品種通過的生產(chǎn)企業(yè)也已達兩家。




拿瑞舒伐他汀鈣片來說，國產(chǎn)批號有13個，目前，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)已通過一致性評價。




拿蒙脫石散來說，國產(chǎn)批號有31個，目前，先聲藥業(yè)、四川維奧制藥、揚子江藥業(yè)已通過一致性評價。




而根據(jù)國辦2016年2月印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”




也就是說，隨著更多省份像江西省一樣落地淘汰性政策，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，將有更多未過一致性評價的藥企面臨出局。




附：







編輯：黃依芮