一致性評價，又新增87家臨床醫院（附名單）
2018/7/19   來源：賽柏藍  閱讀數：

仿制藥一致性評價又多了87家可選擇的臨床試驗機構。




昨日，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告（第1號）（2018年第47號）》，認定87家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格。




據悉，目前，國家藥監局、國家衛計委認證的藥物臨床試驗機構有619家，主要集中在三甲醫院。




從藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）中羅列的條件不難看出，獲得臨床試驗機構資質并不容易。




根據自2004年3月1日起施行的藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行），申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：




（一）已取得醫療機構執業許可；




（二）申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致；




（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；




（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；




（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；




（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；




（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓；




（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；




（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施。




據藥智網統計，2018上半年，CDE藥物臨床試驗登記平臺總共公示880個臨床試驗，其中，生物等效性試驗占43%，可見，近半的藥物臨床試驗需求來自于仿制藥一致性評價。




此外，承接臨床試驗較多的醫療機構有上海市公共衛生臨床中心、遼寧中醫藥大學附屬醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、上海市徐匯區中心醫院、徐州醫科大學附屬醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院等。




據2016年原食藥監局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，中國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價，目前已完成41種。 其中大批仿制藥企業的壓力可想而知，此次新增臨床試驗機構，無論是對亟待進行一致性評價的藥企，還是創新藥企業都是一個利好。




附件：具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構及認定專業




編輯：黃依芮