恒瑞、拜耳、正大天晴、阿斯利康等，8重磅新藥上市
2018/5/16   來源：賽柏藍  閱讀數：

截至目前，2018年正大天晴、恒瑞、拜耳、默沙東，西安楊森、阿斯利康相繼有8個重要產品獲批上市，涵蓋了糖尿病、腫瘤、生殖、肝病等領域。







▍ 正大天晴：鹽酸安羅替尼（福可維），企業的里程碑




5月14日，國家藥監局發布消息：治療非小細胞肺癌新藥，鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）獲批上市。




據了解，“福可維”是正大天晴藥業集團自主研發的1.1類新藥。其團隊歷經10年10余年的努力，在腫瘤藥物的開發上取得了突破。安羅替尼上市，是正大天晴發展史上里程碑式的事件。




這一產品是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。




“福可維”是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中，僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。業內專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。




▍拜耳：艾力雅，2月獲批上市，5月增加適應癥




5月10日，拜耳公司宣布，國家藥品監督管理局已批準艾力雅（阿柏西普眼內注射溶液）用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。 國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2017年6月將該上市申請納入優先審評程序。




在2018年2月13日，總局批準“艾力雅”用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）上市。




目前，阿柏西普眼內注射溶液已有五個適應癥在全球100多個國家獲準上市。全球范圍內使用量已超過2000萬支。




▍正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液，國內首仿




5月2日，中國生物制藥宣布，子公司正大天晴開發的藥物醋酸加尼瑞克注射液（晴樂）已獲批在國內上市，成為該產品的國內首仿藥。




“晴樂”是輔助生殖領域的降調藥，屬于促性腺激素釋放激素（GnRH）類似物。其適應癥為在接受輔助生殖技術控制性卵巢刺激方案的婦女中使用，可預防過早出現促黃體激素（LH）峰。




隨著中國人口生育年齡的增長以及二胎政策的放開，需要接受輔助生殖治療的女性將會越來越多。“晴樂”有望成為原研“歐加利”的有力競品。




▍默沙東：9價HPV疫苗，8天獲批




4月28日，國家藥品監督管理局有條件批準，用于預防宮頸癌的默沙東9價HPV疫苗（佳達修）上市。4月20日，默沙東的上市申請獲CDE承辦受理。只用了8天，獲批。




5月11日，在海南進行了掛網價格談判，談判價格為1298元/支。




相關數據顯示，2016年全球HPV疫苗市場規模達22.8億美元，其中，默沙東的佳達修（四價+九價）疫苗銷售額為21.7億美元，市場份額超過95%，處于絕對壟斷地位。




據中國證券網報道，目前已有三家企業獲批九價HPV疫苗的臨床批件，積極開展臨床試驗。分別是沃森生物子的公司——上海澤潤，以及廈門萬泰和上海博唯。




▍默沙東：艾爾巴韋格拉瑞韋片——“化學英雄”




5月8日，默沙東公司宣布，其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物，艾爾巴韋格拉瑞韋片固定劑量復方制劑于，2018年4月28日獲得國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）的上市批準，適用于治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者。




此次獲批的艾爾巴韋格拉瑞韋片，是由默沙東攜手藥明康德共同參與研發，雙方還共同榮膺2017美國化學學會“化學英雄”獎。此外，艾爾巴韋格拉瑞韋片還曾被美國FDA 兩次授予“突破療法認證”。




▍阿斯利康：百達揚上市，三生制藥代理20年




1月4日，三生制藥發布公告，一款能夠實現一周一次給藥的降糖藥物，獲國家食藥監總局批準上市。這是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1） 受體激動劑周制。商品名是百達揚（Bydureon），通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治療。




目前，GLP-1受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、臺灣等多地上市。此次上市的“百達揚”被認為是中國首個，一周一次給藥的胰高血糖素樣肽-1藥物。




這個藥由阿斯利康研發，2017年10月11日，三生制藥發公告，以1億美元，獲此系列藥物在中國的獨家商業權，有效期20年。




▍西安楊森：欣普尼——抗風濕生物制劑




1月4日，西安楊森制藥宣布，國家食藥監總局已經批準“欣普尼”（SIMPONI） ，即戈利木單抗注射液。用于治療活動性強直性脊柱炎成年患者；也可聯合甲氨蝶呤（MTX）治療對MTX在內的改善病情抗風濕藥物療效不佳的中到重度活動性類風濕關節炎成年患者。




“欣普尼”是全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-alpha）單克隆抗體，是中國首個獲批的每月皮下注射一次的抗風濕生物制劑。目前，已在94個國家獲批。




▍恒瑞：硫培非格司亭注射液，即將上市




據醫藥魔方報道，5月8日，國家藥品監督管理局網站信息顯示，恒瑞重磅品種硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液，19K）上市申請（CXSS1700005）的審批狀態已經變更為“審批完畢-待制證”。




是國內外臨床指南首推的用于放化療相關中性粒細胞減少癥治療藥物，包括短效和長效兩種類型。據知情人透露，該品種已獲得批準上市。




分析師預測，這個產品銷售峰值可達20億元。國內目前已經有近20家企業生產短效G-CSF藥物，但上市的長效G-CSF藥物僅有百克生物的津優力和齊魯制藥的新瑞白兩家。




編輯：黃依芮