一致性評價藥品特權(quán)落地，大批競品危險了
2018/5/10   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

央視焦點訪談大篇幅關(guān)注！各省政策已相繼落地，這些品種的春天，真的來了！




昨日（5月9日），浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》。







通過公告，我們可以發(fā)現(xiàn)，通過一致性評價的藥品，在藥品集中采購中是占有很大優(yōu)勢的。




1、直接掛網(wǎng)（避開競價PK）




2、醫(yī)院優(yōu)先采購使用（絕對的利好，中標了，也得醫(yī)院采購）




3、談判因價格原因未成交，可再進行一次談判（可以補標，又多一次討價還價的機會，而且這次底氣十足）




4、可突破一品兩規(guī)（若能達到一品三四五規(guī)，那對品種的銷售是又一個利好）




5、同品種通過一致性評價達3家以上，未通過的中標品種要暫停采購（直接把大部分競爭對手踢出局）




從近期各省的招標動態(tài)看來，目前對于通過一致性評價品種的直接掛網(wǎng)采購工作正在逐漸落地。據(jù)筆者統(tǒng)計，浙江、上海、陜西、山西、江蘇、遼寧、吉林、廣西、青海等省份，已經(jīng)正式發(fā)布公告，推進通過一致性評價品種的采購工作。




對于通過一致性評價品種，除了以上浙江的做法，部分省份還有以下方面優(yōu)待，包括采購未通過一致性評價品種，其價格不得高于通過一致性評價品種；通過一致性評價品種，享受原研藥同等待遇等。




▍仿制藥的春天真的來了！




5月8日晚間，央視“焦點訪談”對仿制藥的前生今世、面臨的機遇和挑戰(zhàn)，進行了專題報道。







這是繼4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》后，央視首次對仿制藥，尤其是仿制藥一致性評價如此大篇幅的報道。




有醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)人員表示，在政策和市場的驅(qū)動下，仿制藥的春天真的來了！




報道中，北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏表示：“把通過一致性評價的藥品放在采購目錄里面去，這樣就讓醫(yī)生能夠更好地去了解哪些藥已經(jīng)通過一致性評價的，另外一點就是讓醫(yī)生在開藥的時候優(yōu)先，它有制度是優(yōu)先選擇仿制藥。還有一個很重要的，是醫(yī)保支付，按照通過一致性評價的藥品去支付，這樣一個制度的支撐，也對于推動我們仿制藥的使用，實際上也是非常有利的。”




北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示：“要想真正讓這個產(chǎn)品能夠發(fā)揮它的作用，后面的政策需要配套，從招標、采購和整個醫(yī)保報銷，進入醫(yī)院，都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機制。”




而這些內(nèi)容，在《意見》中都能體現(xiàn)出來。




《意見》明確提出，要及時將仿制藥納入采購目錄，不得對廠家和品牌進行限制，促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭；將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，引導(dǎo)激勵醫(yī)生使用，強化藥師在藥品調(diào)配中的作用；同時要加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。




▍考驗重重




事實上，很多省市發(fā)布相關(guān)文件，提到的“優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價品種”實際上也只是建議，并未強制執(zhí)行。




例如，5月8日，青海省發(fā)布的公告就提到，“鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)開展通過一致性評價的品種的臨床綜合評價工作，推進一致性評價品種的合理使用”。




4月26日，佛山市人社局發(fā)布的藥品集中采購方案，則是連“鼓勵”二字都沒有，變成了“尊重醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇”。




除了是否能夠優(yōu)先采購，價格方面，也是硬傷。




4月9日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于報送創(chuàng)新藥和通過一致性評價仿制藥相關(guān)材料的通知》。這則通知的核心內(nèi)容，就是要求創(chuàng)新藥和通過一致性評價的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)自主申報藥品供貨價格，并且承諾這一價格為全國最低價。




而5月8日青海省發(fā)布的公告，就提到在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格和西部省份的中標價格，由醫(yī)療機構(gòu)參考并進行動態(tài)調(diào)整。




有業(yè)內(nèi)人士指出，在藥品采購中，二次議價、價差空間、用藥習(xí)慣、讓利幅度等都是考慮因素，而原研藥具有更高的讓利回饋空間，未通過一致性評價的品種則擁有明顯的低價控費優(yōu)勢，反而一致性評價品種高不成低不就。




最終面臨的結(jié)果，可能被原研藥擠出去，也可能被未通過一致性評價的品種擠出去。




附：已通過一致性評價的品種匯總（29個）

批次	品種名稱	規(guī)格	企業(yè)	289基藥
第一批	鹽酸帕羅西汀片	20mg	浙江華海藥業(yè)股份有限公司	是
第一批	利培酮片	1mg		是
第一批	福辛普利鈉片	10mg		否
第一批	厄貝沙坦氫氯噻嗪片	150mg/12.5mg		否
第一批	厄貝沙坦片	75mg		否
第一批	賴諾普利片	5mg		否
第一批	賴諾普利片	10mg		否
第一批	氯沙坦鉀片	50mg		否
第一批	氯沙坦鉀片	100mg		否
第一批	厄貝沙坦片	75mg	海正輝瑞制藥有限公司	否
第一批	厄貝沙坦片	150mg		否
第一批	厄貝沙坦片	300mg		否
第一批	硫酸氫氯吡格雷片	75mg	深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司	是
第三批	硫酸氫氯吡格雷片	25mg		是
第三批	馬來酸依那普利片	5mg	揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司	是
第三批	馬來酸依那普利片	10mg		是
第一批	瑞舒伐他汀鈣片	10mg	南京正大天晴制藥有限公司	否
第三批	厄貝沙坦氫氯噻嗪片	150mg		否
第二批	瑞舒伐他汀鈣片	5mg	浙江京新藥業(yè)股份有限公司	否
第二批	瑞舒伐他汀鈣片	10mg		否
第三批	阿奇霉素片	0.25 g	石藥集團歐意藥業(yè)有限公司	是
第三批	阿奇霉素片	0.5 g		否
第二批	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	0.3g	齊魯制藥有限公司	否
第一批	吉非替尼片	0.25g	齊魯制藥（海南）有限公司	否
第三批	阿莫西林膠囊	0.25g	珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司	是
第二批	草酸艾司西酞普蘭片	10mg	四川科倫藥業(yè)股份有限公司	否
第二批	苯磺酸氨氯地平片	5mg	江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司	是
第一批	頭孢呋辛酯片	250mg	國藥集團致君（深圳）制藥有限公司	是
第一批	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	300mg	成都倍特藥業(yè)有限公司	否

編輯：黃依芮