食藥監發話：除了GSP，藥店直接降級！
2018/5/3   來源：藥店經理人  閱讀數：

藥店違規銷售處方藥，除被撤銷GSP證書，6個月內不得重新申請以外；同期將被降級處理，直接降為一類藥店，不得經營處方藥。

之前業內討論“藥店分類分級管理試行后，藥店違規處銷售處方藥的行為，面臨的懲罰可能是直接影響藥店生存的降級和禁售處方藥，而非簡單警告和罰款“的猜想成為現實！

5月2號，廣東省食藥監局發布《廣東省食品藥品監督管理局辦公室關于進一步規范藥品零售企業處方藥銷售監督管理的通知》（下簡稱“粵食藥監辦藥通〔2018〕292號文“），對處方藥銷售相關行為做出規定。

來源：廣東省食藥監官網

5類行為一經查實，撤銷藥店GSP證書

（一）偽造處方或提供虛假銷售憑證的；

（二）處方藥登記存在虛假行為的；

（三）反復出現未嚴格按規定登記處方藥銷售相關信息的；

（四）反復出現未按規定憑處方銷售處方藥的；

（五）反復出現因投訴舉報違規銷售處方藥并經查實的；

上述情形一經查實，嚴格按“未依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》經營，銷售處方藥存在虛假行為，嚴重違反藥品GSP規定（存在嚴重缺陷**00401、**00402），依法撤銷《藥品GSP認證證書》”進行行政處理，并依照《藥品管理法》第七十八條依法進行行政處罰。

藥師“掛證“、未嚴格履職、縱容及瞞騙銷售處方藥，注銷執業藥師證書

對于執業藥師存在“掛證”行為、執業藥師未嚴格履行職責或以縱容、瞞騙手段銷售處方藥等情形的，一經查實，應及時按規定程序注銷其執業藥師注冊證書。

上述行為涉及新開辦藥品經營企業的，同時依照《藥品管理法》第八十二條規定，按提供偽造、虛假材料等欺騙手段取得《藥品經營許可證》情形論處，吊銷其《藥品經營許可證》，并納入藥品安全“黑名單”。

違規銷售，藥店直接降級處理

與之前業內猜想的一樣，粵食藥監辦藥通〔2018〕292號文明確規定，就是對違規銷售處方藥的藥店，做出降級處理！不再是過去簡單的警告和處罰!

對于被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品零售企業，將嚴格按《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十六條規定，6個月內不得重新受理其認證申請。

企業重新申請藥品GSP認證，發證機關應按《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》第六條規定調整其分級分類經營范圍，按一類店經營范圍核發《藥品經營質量管理規范認證證書》和《藥品經營許可證》，不得經營處方藥。

隨著藥店分級分類管理制度的試行，處方藥的嚴格監管將加速藥品零售領域的洗牌，倒逼藥店經營和藥師服務走向專業化，長期以來一批靠著打“游擊戰術”規避監管的不合格藥店將遭重處，同樣一批經營規范、服務能力強的藥店也將獲得更大的競爭優勢。







編輯：雨忱