總局：這些機構不得生產銷售中藥配方顆粒
2018/2/13   來源：賽柏藍  閱讀數：

總局發公告，醫院不許生產中藥配方顆粒。

▍中藥配方顆粒，不允許備案

2月12日，國家食藥監總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（2018年第19號）》，對醫療機構配置傳統中藥制劑備案，做了規定。  

總局表示，醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；中藥配方顆粒；其他不符合國家有關規定的制劑，不得備案。

▍不得銷售或者變相銷售

總局要求，傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。

不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。同時，傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行。

最后，總局表示此公告自印發之日起施行，此前印發的相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。

▍對醫院制劑，要求更多

一般來說，醫療機構的制劑是根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

和之前的規定相比，本次公告對不備案的限制，多了中藥配方顆粒，少了中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑等。這個應該比較好理解，對于中藥注射劑，醫院沒有冒著不良反應后果的風險。

增加了中藥配方顆粒，可能還是鼓勵對中藥飲片的使用。




編輯：雨忱