史上最嚴格選拔 揭秘首批國家GSP飛行檢查員
2018/2/2   來源：21世紀藥店  閱讀數：

1月初，國家食品藥品監督管理總局公布了《第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單》，首批148名檢查員就此揭開神秘面紗并走上工作崗位。這預示著：針對各地藥品流通領域的監管重拳——GSP飛行檢查將由此覆蓋全國，并走上職業化、規范化、常態化之路，從嚴監管、規范監管已是必然，這對我國藥品流通行業的未來發展將產生重要深遠的影響。

本次公布的國家藥品GSP檢查員名單是首批人員。在藥品流通領域日常檢查中，藥品GSP檢查員承擔著對藥品流通企業經營等情況進行飛行檢查、為國家藥品安全和百姓安全放心用藥保駕護航的角色與使命。

史上最嚴格選拔

從名單看，首批148人來自全國31個省、市、自治區及國家總局，其中人數最多的是廣東省，有16人之多，其他較多的有四川11人、湖北8人、重慶7人、山東7人、河北6人、云南6人，最少的是上海、內蒙古、天津、貴州、寧夏、新疆等各2人，西藏、青海各1人。顯然，受多方面因素影響，檢查員存在各省市分布不均、且偏離度較大的情況。

這顯然與本次“史上最嚴格藥品檢查人員選拔”有關。首批檢查員的遴選范圍，僅限于現任職食品藥品監管部門或其直屬監管事業機構的工作人員，除此之外還須滿足具備藥學或相關專業大學本科以上學歷或中級以上職稱、具有3年以上藥品流通監管及相關檢查工作經歷、年齡原則上不超過50周歲、參加過總局2014年以來組織的檢查員培訓或總（省）局2014年以來組織的飛行檢查的人員優先推薦等9大條件，入選條件非常苛刻。所有檢查員“過五關斬六將”，由總局核查中心統一管理。上任之前，均經過了系統專業培訓與嚴格的綜合考評，專業與行業知識、監管經驗等非常豐富，歷經百戰。

職業化檢查是提高行業監管水平的重要途徑。近年來，國家在環保、安全、河流等領域大力推行職業化檢查制度并取得明顯成效。在藥品安全方面國家早有部署，2017年年初國務院發布《“十三五”國家藥品安全規劃》，強調“加快建立職業化檢查員隊伍，使職業化檢查員的數量、素質滿足檢查需要，加大檢查頻次。”2017年10月總局發布《藥品管理法》修訂草案，第64條明確“國家建立藥品職業化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識，考核合格后方可從事檢查工作。”

總局對飛檢高度重視、積極推進，從首批名單的出臺可見一斑。2016年9月29日總局辦公廳下發《關于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知》，2016年10月31日各省推薦名單前統一報送至食藥總局核查中心，直至2018年1月4日公布，歷經一年零兩個月有余。

監管全國一盤棋

擺在首批檢查員面前的，是無數個硬骨頭。據商務部統計，截止2017年初我國共有藥品批發企業 12975 家；藥品零售連鎖企業5609 家（下轄門店220703 家）；零售單體藥店 226331 家，零售藥店門店總數 447034 家。如此之多企業的飛檢重任全由148名“黑衣人”承擔，每名“黑衣人”平均負責3146家藥品流通企業的飛檢任務，責任之大、任務之重、壓力之大可想而知。毫無疑問，第二批、第三批乃至更多國家GSP檢查員將分期分批逐漸上崗。

國家GSP檢查員是把好藥品質量的最后一關。決定藥品經營質量、藥品安全的第一責任、主體責任，按理必須由藥品流通企業承擔。對此我們必須有清醒認識，時時刻刻把守法經營、規范經營放在首位。

須知GSP飛檢與日常檢查不同，異地交叉執法，事先不通知不打招呼、不定時間、不定路線、不定檢查人員，與稽查部門聯合，直接到現場，在檢查調查的同時直接取證……近年來各地企業經受飛行檢查之嚴，不少藥店被吊銷GSP證書乃至被取消藥品經營資格，大多是在飛檢上摔了跟頭。

核查中心對國家GSP檢查員統一管理、統一執法，意味著我國GSP監管由此“全國一盤棋”，對藥品流通企業的飛行檢查標準、檢查頻次、對各地各企業違法行為的處罰處理等均將保持一致。嚴厲追責的達摩克利斯之劍高懸，合規監管、從嚴監管、常態化監管是必然，這對部分地區、部分藥品流通企業敲響了警鐘。




編輯：雨忱