格列衛“專利權”之戰，豪森贏了諾華！
2018/1/4   來源：賽柏藍  閱讀數：

近日，諾華關于格列衛的上訴再被法院駁回！豪森打贏了與諾華的專利權之戰。

并列為2001年世界十大科技突破之一的抗癌藥格列衛，引發了諾華和豪森長達4年的官司之爭。

▍格列衛市場潛力巨大

格列衛（Gleevec），化學名甲磺酸伊馬替尼，由諾華公司（Novartis）發明研制，是第一個上市的針對CML（慢性粒細胞白血�。┑陌邢蛑委熕幬�，開創了腫瘤分子靶向治療的時代，被譽為里程碑式的發現。

目前該藥已被批準在歐盟和六十多個國家上市，在美國、歐盟和日本都被指定為治療慢性粒細胞白血病的“孤兒藥”。與人類基因工程等并列為2001年世界十大科技突破之一。

格列衛于2002 年在中國正式銷售，該藥是目前中國市場治療白血病最為有效的藥物，市場潛力巨大。

格列衛的藥品化合物原始專利于2013 年5 月到期，我國自2011 年就開始了該藥的申報注冊，截至2015 年1 月30 日，我國已經有7家仿制藥公司獲批上市，另有23 家公司仿制藥申請正在審批程序中。

豪森藥業和江蘇正大天晴藥業股份有限公司（下稱正大天晴）等獲得國家食品藥品監督管理總局的批準，分別生產伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。這些仿制藥的治療效果同格列衛相比，并無很大差異，但價格卻低得多，格列衛在中國市場的占有率受到明顯沖擊。

▍諾華控訴豪森侵權

為了遏制仿制藥的競爭，諾華向北京市第二中級人民法院提起訴訟，指控豪森藥業仿制藥“昕維”侵犯了諾華公司的專利，該專利保護的是格列衛治療胃腸基質腫瘤的第二醫藥用途。

諾華表示，雖然格列衛的化合物專利權已到期，但是治療胃腸基質腫瘤用途的發明專利仍在保護期之內。于是，其選擇將正大天晴和豪森藥業等告上了法庭。

隨后，正大天晴與諾華公司達成和解。拒絕和解的豪森藥業隨后發起反擊，于2014年9月5日向國家知識產權局專利復審委員會提起專利權無效宣告請求。專利復審委于2015年11月26日作出無效宣告請求審查決定，認為涉案專利不具有專利法第22條第3款規定的創造性，宣告該發明專利權全部無效。

諾華公司不服向北京知識產權法院上訴，最后判決：駁回上訴，維持專利復審委決定。諾華公司不服判決，又向北京高院上訴，在2017年12月20日北京高院判決：駁回上訴，維持原判。 　　原研藥與仿制藥的專利之爭，是不少藥企都要面對的問題。世界最大仿制藥企業梯瓦、中國明星藥企恒瑞，都曾陷入專利權糾紛。

而有法律界人士表示，諾和與豪森專利權案件的判決結果為第二醫藥用途權利要求的審查創設了新的評判標準，將對全球創新藥企業和仿制藥企業在中國的專利保護策略和商業活動產生顯著和深遠的影響。




編輯：雨忱