生化藥檢查風暴！為期82天，不合格就停產！
2017/10/11   來源：賽柏藍  閱讀數：

醫藥行業又一檢查風暴來了！

昨日（10月10日），國家食藥監總局發布《總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》，要求各省對生化藥品進行專項檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。

▍不符合要求的，一律停止生產！

根據通知內容，本次專項檢查內容為各省（區、市）食品藥品監管局按照《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》要求，對其行政區域內所有生化藥品生產企業開展檢查，確認各生化藥品生產企業符合《附錄》的情況。

檢查重點為：按照批準的配方和工藝組織生產的情況；廠房設施與生產品種適應情況、病毒去除/滅活及驗證、供應鏈管理情況、生產管理、質量管理的能力，生化提取過程是否符合要求。 

根據通知，對生產企業不符合《附錄》要求的，一律暫停相應品種的生產。對產品質量安全存在隱患的，一律召回相關產品，對違法違規典型案件要依法查處、堅決曝光。

此外，總局將繼續對重點企業、重點品種飛行檢查，對重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對違法企業堅決查處并曝光。同時，檢查中發現地方食品藥品監管部門責任不落實、查處不到位的，將予以通報。

▍生化藥企業洗牌加速

今年3月13日，國家食藥監總局發布了《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》，并于2017年9月1日施行，這是首次將生化藥的質量監管上升到了GMP層面。

生化藥品，是指從生物體分離、純化以及用化學合成、微生物合成或現代生物技術所得到的用于預防、治療和診斷疾病的物質。生化藥品有兩個基本特點：其一，是生物體中的基本生化成分或類似物；其二，這些成分均具有生物活性或生理功能。這類藥物對于嚴重危害人類健康和生命的疾病，如心腦血管疾病、癌癥等有獨特治療效果。

早在2015年，國家食藥監總局就曾對胸腺肽類產品企業進行跟蹤檢查。原因為：胸腺的來源不明確，胸腺的供應商管理不足，生產系統病毒滅活工藝驗證未針對關鍵工藝參數，質量控制系統內控標準缺失等。

2016年9月，國家食藥監總局曾連發三條有關生化藥生產企業的飛檢通報，涉及產品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等，相關企業也被收回了GMP證書。

此外，根據今年6月國家食藥監總局發布的《2016年度藥品檢查報告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產企業，檢查結果為5家檢查結果為不通過，有4家被收回GMP證書，有4家被要求召回產品。

可見，近年來，國家藥監部門對于生化藥的監管越來越嚴格。此前，國家食藥監總局藥化監管司副司長孫京林表示，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發現的問題較多。這也是藥監部門重點檢查的企業類型。

如今，專門針對生化藥的專項檢查已經來了，對于生化藥品生產廠家而言，又是一次加速行業的洗牌的機會，優勝劣汰，眾生化藥生產企業唯有硬件、軟件都合格，并且合規生產，才能在本輪檢查風暴中站穩腳跟，展望未來。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》（以下簡稱《附錄》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。為進一步規范生化藥品生產，嚴厲打擊違法違規行為，確保生化藥品《附錄》貫徹實施到位，總局要求各省對生化藥品進行專項檢查，現將有關事項通知如下：

一、檢查內容

各省（區、市）食品藥品監管局要按照《附錄》要求，對本行政區域內所有生化藥品生產企業開展檢查，確認各生化藥品生產企業符合《附錄》的情況。檢查重點為：按照批準的配方和工藝組織生產的情況；廠房設施與生產品種適應情況、病毒去除/滅活及驗證、供應鏈管理情況、生產管理、質量管理的能力，生化提取過程是否符合要求。

二、工作要求 　　 

（一）提高認識，認真落實。地方各級食品藥品監管部門要結合本地區實際認真組織，周密部署，落實責任，以《附錄》施行為契機，突出問題導向和風險防控，主動收集線索，及時發現問題、有效管控風險，做到重大隱患早發現，突出問題早整治。 　　 

（二）嚴肅查處，及時報告。對監督檢查發現的違法違規行為，地方各級食品藥品監管部門要立即采取控制措施，追根溯源、依法查處。對生產企業不符合《附錄》要求的，一律暫停相應品種的生產。對產品質量安全存在隱患的，一律召回相關產品，對違法違規典型案件要依法查處、堅決曝光。各省（區、市）食品藥品監管局應將專項檢查情況通過《藥品生產和監管信息直報系統》上報，檢查一起報告一起，滾動上報信息，于2017年12月31日以前完成全部檢查。對于情況嚴重、危害性大的案件，省級食品藥品監管部門應及時專報總局。 　　 

（三）同步檢查，監督落實。總局將繼續對重點企業、重點品種飛行檢查，對重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對違法企業堅決查處并曝光。檢查中發現地方食品藥品監管部門責任不落實、查處不到位的，將予以通報。

專項工作中遇到的問題和建議，應及時與總局藥化監管司聯系。

聯系電話：010-88330872、88330842

食品藥品監管總局辦公廳

2017年9月29日



掃一掃！關注環球醫藥網微信公眾平臺，您的招商代理信息一手可得，更有精彩資訊等著您！

編輯：雨忱