流通大放開！大公司可直接跨區布點 上萬中小藥商或被清掃
2017/9/29   來源：賽柏藍  閱讀數：

醫藥流通大放開！大公司可直接布點，上萬中小藥商或被清掃！

9月27日，河南省食藥監局發布緊急通知，要求下屬單位就《關于鼓勵法人批發企業開展設立分公司試點工作有關問題的通知》（征求意見稿）（下稱意見稿），認真研究并提出修改意見，于2017年9月28日下午5點前書面反饋省局藥品化妝品流通監管處。

▍河南鼓勵大型藥批，全省設分公司

河南食藥監局公布了這份征求意見稿。（全文詳見附件）

《意見稿》鼓勵，年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上，沒有因“掛靠、走票”假藥被處罰，以及沒有列出誠信黑名單的批發企業，可以申請在省內設立分公司，數原則上不超過3家。

就河南藥品批發企業的規模來看，能夠達到這些要求的并不多，國控、華潤、九州通這些大型藥批，肯定符合條件。

▍中小藥商的“災難”來了

對于藥批的分公司，河南食藥監局允許不設倉庫。

《意見稿》明確：不自設倉庫的分公司，由總公司采取多倉協同的方式儲存配送藥品，應載明相應的的倉庫地址；如果委托省內其他藥品批發企業儲存配送藥品，載明被委托公司的倉庫地址。

目前大型醫藥商業集團在各地擴張的障礙是，國家總體要求不增加（也就是不頒發）新的藥品經營許可證，所以一些大公司到某些地方開展業務，因為沒有證，比較難辦。

河南此舉，直接突破了這個障礙，并且可以不設倉庫，就直接跨區域經營。所以對大型醫藥商業集團是大大的利好，對中小型醫藥商業公司提出了嚴峻挑戰，要么快速做大、要么低價被兼并、要么淘汰出局。

▍大型藥批，輕松擴張

對此，九州通醫藥集團股份有限公司副董事長劉兆年博士接受賽柏藍訪談時表示，“雖然只有3家，但這已經是非常好的政策了，對提高行業集中度很有利，其他地區如果也能按照這個方式推廣的話，對整個醫藥行業的發展拉動作用會很明顯。”

他告訴賽柏藍，按照現行政策，一些大公司在地市縣沒有網點，想深入到下面的市場去做，就需要有經營資格的公司，但是現代物流的門檻很高，而地市縣市場規模本身就不大，更不可能按照現代物流標準建設。

這種情況下，常用的手法就是收購，然而對大公司來說，擔心的問題不止有收購成本和當地企業的坐地起價——這家公司過往的經營可能隱藏的合規、財稅等風險，都可能是更大風險的不確定性所在，而這些往往是這些異地經營的大商業們最擔心的地方。

在他看來，如果大商業公司只需要設立分公司即可異地經營，意味著大商業可以快速擴張，布局網點，實現集中度大幅提高。

▍商業大兼并、大擴張，全面爆發

而在中國藥品監管研究會藥品流通專業委員會副主任委員、國家食藥監總局專家溫旭民教授看來，河南的這一次“先行”政策，也是真正落地大商業擴張、把兼并重組鼓勵性文件落地的第一份地方政策。

“無論在十三五規劃還是‘國十七條’中，推動產業規模化發展都是重要的一條內容，但針對性落地的政策，此次河南版文件是第一次。”他向賽柏藍表示。

市場分析也認為，河南此舉是積極落實“國辦發[2017]13號”文件《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的具體措施，非常智慧，在不增加藥品經營許可證數量（即不盲目增加醫藥流通企業數量）的前提下，突破了大型藥品流通企業異地經營的障礙，從而使行業中長期存在的“優不勝、劣不汰”的現象得以扭轉，使優質企業、大型醫藥流通集團得到快速擴張，使一些靠掛靠、走票的投機性的中小型公司被淘汰出局。

附：河南食藥監局《關于鼓勵法人批發企業開展設立分公司試點工作有關問題的通知》

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局，鄭州航空港經濟綜合實驗區食品藥品監督管理局：

為貫徹落實《關于改革完善藥品生產流通使用政策推動醫藥產業健康發展的意見》（豫食藥監藥化監﹝2017﹞131號），推動藥品流通企業轉型升級，鼓勵法人批發企業開展設立分公司試點工作，省局經研究，現將有關事項通知如下：

一、申辦條件

除滿足《藥品經營許可證管理辦法》相關要求外，鼓勵年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上，且三年來未受到因“掛靠、走票”及經營假藥而受到食品藥品監管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業“黑榜”名單的單體法人藥品批發企業，申請在省轄市區設立數量原則上不超過3家的分公司。

二、分公司《藥品經營許可證》的管理 　　 

（一）申領分公司《藥品經營許可證》的程序

1.申請驗收發證

除提交《藥品經營許可證管理辦法》規定的相關材料外，申辦企業尚需提交：

（1）轄區稅務部門出具的上年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上的證明材料。 　　 

（2）通過《國家企業信用信息公示系統》和轄區食品藥品監督部門，分別打印、出具未被政府部門列入誠信企業“黑榜”名單的信息和三年來未受到因“掛靠、走票”及經營假藥而受到食品藥品監管部門行政處罰的證明材料。 　　 

（3）申辦企業對申請材料真實性的自我保證聲明及對申請材料作出的如有虛假承擔法律責任的承諾。

2.驗收發證

依據國家局《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》組織驗收，分公司應具有與其經營品種和規模相適應的符合GSP要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。分公司可自設倉庫，也可由其總公司整合系統內藥品倉儲和運輸資源，采取多倉協同的方式儲存配送藥品，或者委托省內其他藥品批發企業儲存配送藥品。驗收不自設倉庫的分公司時，《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》中的相關驗收內容應為合理缺陷項目。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

3. 分公司《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。 　　 

（1）不自設倉庫的分公司，如果由總公司采取多倉協同的方式儲存配送藥品，其《藥品經營許可證》應當載明相應的的倉庫地址。 　　 

（2）不自設倉庫的分公司，如果委托省內其他藥品批發企業儲存配送藥品，其《藥品經營許可證》應當載明被委托公司的倉庫地址。 　　 

（二）分公司《藥品經營許可證》的變更與換發

1.分公司《藥品經營許可證》的變更按照《藥品經營許可證管理辦法》的相關規定執行。

2.分公司《藥品經營許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經營許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經營許可證》換證按照《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規的相關規定執行。

（三）分公司經營范圍不得超出其總公司經營范圍且不含特殊管理藥品。

三、《藥品經營質量管理規范》認證管理 　　 

（一）分公司藥品經營質量管理規范認證管理按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》執行。初次認證檢查時，《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中涉及經營活動的動態條款內容為合理缺陷項目。 　　 

（二）分公司《藥品經營質量管理規范認證證書》的有效期限與其總公司的《藥品經營質量管理規范認證證書》的有效期限相同。 　　 

（三）對不自設倉庫的分公司，《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中的相關內容為合理缺陷項目。

四、核發證書

對分公司核發證書，采取將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩次檢查“合二為一”的方式，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時發放《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》。

五、日常監督管理

分公司的日常監督管理按照“屬地管理”執行。注冊地址、倉庫地址不在同一轄區的分公司，其倉庫由所在地食品藥品監管部門進行日常監管工作。

案件跨區域或有管轄爭議的，由省食品藥品監督管理局依法指定管轄。

附件：

1. 藥品經營許可證（非法人、批發）核發

2. 藥品經營許可證（非法人、批發）變更

3. 藥品經營許可證（非法人、批發）換證

4. 藥品批發企業分公司藥品經營質量管理規范認證和重新認證辦事指南

5. 藥品批發企業分公司《藥品經營質量管理規范認證證書》變更

2017年9月  日



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編輯：雨忱