CFDA司長：GMP/GSP等認證全取消！
2017/9/27   來源：賽柏藍  閱讀數：

“局里已經決定了，GMP、GSP、GCP都要取消�！眹�家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華在主會現場說到。

9月24日，賽柏藍在第9屆中國醫藥企業家科學家投資家大會（原中國醫藥企業家年會）現場第一時間獲悉了這一消息。

不久之前，賽柏藍才發過文章討論這一問題，那時，賽柏藍對于這一問題的最終落地打上的還是一個“？”，而現在這一問題在不久的將來就會以句號收尾。

說到GMP、GSP的取消問題，丁建華在主會現場做起了“民意調查”，當丁建華說到贊成取消的請舉手時，在場的藥企老板，舉手的就三五個，丁建華開玩笑說：“看來大家是不想取消”，丁建華又問那不贊成的舉手時，有兩個左右的藥企人士舉起了手。

幾百人的現場，面對這一問題，猶豫不決，不敢表態的占據絕大多數。

贊成的人士認為，GMP、GSP認證時間長，比較麻煩，應該取消，反對的人士則覺得無規矩不成方圓，藥廠各行其是，怕是要出亂子。

而這“沉默的大多數”，恐怕也是現實中的大多數，司長給了一個機會表達想法，他們卻無所適從。

通過賽柏藍的現場觀察了解，在藥企人士不敢表態的背后是對于未知的恐懼，他們既不知道到底為什么要取消，也不知道取消了之后他們將迎來什么，更好？還是更壞？

▍GMP、GSP取消原因

關于為什么取消，丁建華說到，沒有GMP，沒有企業的努力，目前的制藥工業水平絕對達不到現在的水平，但經過10多年的努力，對GMP的理念需要改變。

按照丁建華的說法，以前有的企業能達到GMP、GSP有的企業達不到，GMP、GSP的存在是有意義的，現在企業都能達到，所以現在GMP應該是個地板，不是天花板。

對此，丁建華還打了一個頗為形象的比喻:藥廠本來就應該在平地上走路，你在平地走路還需要許可嗎？相反，給了你這個許可也不代表你就能飛了。

按照賽柏藍的理解就是，GMP、GSP在特定的歷史發展階段起到了一定的作用，在中國醫藥發展的早期,GMP、GSP，藥企需要踮腳才能夠得著。

而現在因應時勢，GMP、GSP已經是對于藥企的最低要求，如果藥企還把政策上的最低要求當成自己的最高追求，那生產出來的產品質量到底怎么保證？又何談中國醫藥的國際競爭力？

另一方面GMP、GSP的存在一定程度上反而給了企業僥幸心理。

丁建華舉例說，許多企業今天檢查，明天舒一口長氣，晚上董事長請客吃飯發獎金，然后就散了，5年也不管了，我們也不去查了。

按照丁建華的意思，一個GMP認證有效期5年，非常靜態，而事實上一定有藥企今天認證過了，燒香拜佛，明天就不按套路出牌。

一個靜態的指標是無法震懾藥企日常行為的，指望靜態的認證約束企業的生產行為也是不合理的。

再者說，企業要建立一個全生命周期理念，更不能只依賴于GMP、GSP的過關。

GMP認證只是生產端，許多藥廠認為藥品出廠就和自己沒有關系了，其實不是的，丁建華舉例說，手機，冰箱，空調都有售后服務，藥品怎么能沒有售后服務呢？

丁建華在主會現場說到，沒有幾個藥企的質量管理體系能夠覆蓋到廠門之外的，藥品的質量管理體系很重要的一部分是不良反應的評價體系，這觸及到患者端，遠在廠門之外。

全生命周期管理一定要打破藥品上市前后的管理界限，GMP絕對不是上市后才有的，在一期、二期、三期臨床的時候必須按照GMP理念去摸索。

▍GMP、GSP取消的啟示

企業需要質量理念的更新

丁建華說，許多藥企都習慣說產品質量第一，重視產品的安全有效，但是沒有把產品質量理念跟患者聯系起來。

企業過去在質量理念上有兩個追求：合格和通過。但這是不是說GMP通過和檢驗合格了，就等于藥吃了就管用？

真正影響藥品品質的，除了GMP之外，還有很多很重要的因素，其中就包括了一個完善的質量管理體系，人要有質量意識和質量理念，要有風險管理的理念，要有QbD。

將來的藥品企業不只是生產企業

企業將來責任非常巨大，因為它要承擔一個全鏈條、全生命周期的責任。未來的GMP（ Good  Manufacturing Practices）中的“M”是制造，而不單單只是生產這一環節，生產也可能還會細分。

在丁建華看來，藥品品質或者藥品質量應該是能滿足患者要求的，不光包括質量安全有效，還有服務、產品召回等很多東西，品質不單單是生產出來的，更不是檢驗出來的。

人的經驗和能力很重要

丁建華認為，中國醫藥產業在近20年來的高速發展更多的還是一個數量的發展，整個中國制藥行業的能力存在欠缺，但是好像沒有多少企業意識到能力缺失對產品和質量的影響。

人的經驗和能力很重要，我們過去老考慮GMP，但是沒有考慮人的因素和產品質量的關系。

真正的質量是源于質量思想和質量意識，藥品不是檢驗出來的，是生產出來的，但假藥也可以生產出來，這就體現了質量意識的重要性。

那些反對取消GMP、GSP的人士，那些沉默的藥企人士，面臨的恐將是一場意識層面的風暴，總有那么一個關口，你習以為常的狀態面臨過期。

▍CDFA給藥企的忠告

面對檢查，不用準備，“臨時抱佛腳”馬腳更多

丁建華在現場說到，準備了，反而能查出問題，因為準備的東西，痕跡就多，不準備反而真實，而且，隨著檢查的頻次到達“隨時隨刻”的程度，企業幾乎是沒法準備的。

丁建華認為，有點缺陷才是真的，100%完美肯定是假的。CFDA的飛行檢查能發現大量問題，尤其是日常檢查發現不了的問題，這背后原因就在于企業有一個迎接檢查的動作。

據透露，2017年，CFDA制定了一個年度檢查計劃，根據風險，計劃包括466家企業（企業名單保密）

此外，據丁建華介紹，CFDA現在正在起草相關重要文件，一個是藥品檢查管理辦法，包括上市前和上市后，包括GCP、GMP。

將來處理的時候就圍繞一個產品，停產召回就是這一個產品，不會把廠子關了，這是將來的監管理念。

對于未來CFDA檢查模式，丁建華指出，將來風險高的企業可能一年不是查一次或者幾次的問題，例如，去年有嚴重問題的企業在今年將繼續被查。

丁建華反復強調，質量管理應該是以患者為中心，一定不要以迎接檢查和檢驗為中心。






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編輯：雨忱