食藥總局：喜炎平全國停止銷售！
2017/9/25   來源：賽柏藍  閱讀數：

總局有令：喜炎平全國停止銷售！

9月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質量問題的通告（2017年第153號）》。

問題藥品已銷往多省

通告稱，山西振東安特生物制藥有限公司生產的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等10省（區(qū)）。

江西青峰藥業(yè)有限公司生產的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等28省（區(qū)、市）。

已有報道的嚴重不良反應集中在山東、新疆、甘肅、黑龍江和江蘇這5個省（區(qū)）。除要求停止使用并緊急召回上述批號產品外，國家食藥監(jiān)總局責令兩家企業(yè)停止上述產品銷售，并在山西、江西食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下，徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。對相關藥品生產企業(yè)立案調查，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。

喜炎平廣泛用于兒科

喜炎平注射液是中藥注射液，成分是穿心蓮內酯磺化物，藥監(jiān)局批準的說明書上說它“清熱解毒，止咳止痢”，用于支氣管炎、扁桃體炎，細菌性痢疾等多種疾病。該藥上市已經超過30年，在臨床上尤其在兒科應用非常廣泛。

2016年，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液市場銷售排名前三，為國家醫(yī)保乙類品種，同時也是多個省市基藥目錄產品。但是要注意的是，在新版醫(yī)保目錄的備注欄中明確，喜炎平只有二級以上醫(yī)院重癥患者才可以用。

紅花注射液說明書曾被修訂

紅花注射液的主要成分是紅花，功能主治為活血化瘀，用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。

紅花注射液為國家醫(yī)保乙類品種，醫(yī)保目錄備注明確顯示，該藥二級以上醫(yī)院有急救搶救臨床證據的患者的能用。

2012年8月27日，CFDA對紅花注射液的說明書進行了修訂，要求在紅花注射液的說明書中增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治”。

不良反應頻發(fā)

盡管中藥注射劑在臨床上已起到非常重要的作用，但近幾年中藥注射劑相繼出現的多起致死事件讓其陷入了“安全門”之中，尤其是自從“魚腥草注射液”事件后，人們對中藥注射劑安全性等方面提出了質疑。

專業(yè)人士表示，中藥注射劑誘發(fā)不良反應的首要原因是原料不穩(wěn)定。由于藥材產地不同，受土質、氣候、采收季節(jié)等種植條件的影響，其中所含成份可能有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。藥材質量的不穩(wěn)定性，往往造成中藥注射劑批次間質量的差異，進而導致其不良反應也不盡相同。

中藥注射液中的很多成分注射到體內都可能成為潛在的過敏原，其中成分在配制和放置過程中還可能進一步產生新的雜質和不溶性微粒，再加上生產工藝和質量控制的種種不足，這些因素都使得中藥注射液不良反應問題頻出。

市場大大受限

一直以來，中藥注射劑都飽受爭議，這些作為“中藥現代化”的產物，其安全性也廣泛被詬病。而在這種情況下，中藥注射劑依然出了很多市場銷售上億的大品牌。

隨著其安全問題越來越突出，國家開始從醫(yī)保和輔助用藥限制中藥注射劑。

一些三甲醫(yī)院已經在減少使用中藥注射劑。而江蘇省、安徽省、云南省、北京市等陸續(xù)出臺輔助用藥名錄，明確限制使用輔助藥，要求醫(yī)療機構在使用中注意用量。

此前，東南大學醫(yī)保研究所所長張曉介紹說，最新版醫(yī)保目錄中26種被限制使用的中藥注射劑大部分為輔助性用藥，以后醫(yī)保目錄會定期調整，中藥注射劑中越來越多的輔助性用藥將會被撤出醫(yī)保目錄。

今年2月27日，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉提出要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。而在去年10月的“全國安全用藥月”啟動儀式上，他也曾公開強調這項工作。

有業(yè)內人士表示，中藥注射劑未來有可能實行類似仿制藥的有效性、安全性的一致性評價工作。這意味著以后要淘汰生產同一類產品的廠家，很多療效不太好、產品單一同質性很高的企業(yè)將很可能被淘汰出局。

仿制藥那樣的一致性評價大洗牌，是否會在中藥注射劑上重演呢？



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編輯：雨忱