【重磅】藥品注冊申請由省局收歸總局集中受理
2017/9/15   來源：CFDA  閱讀數：

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關于調整藥品注冊受理工作的公告

（征求意見稿）

一、調整范圍

凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理，如新藥臨床試驗申請、新藥生產（含新藥證書）申請、仿制藥申請，總局審批的補充申請以及與國產藥品注冊申請關聯申報的藥包材、藥用輔料申請等。由省級食品藥品監管部門審批的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監管部門受理。

二、調整要求

上述調整自2017年12月1日起實施，藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現場提交的方式提交申報資料，同時提交紙質文本和電子文檔。

2017年12月1日前，省級食品藥品監管部門已簽收資料但尚未受理的注冊申請，仍由省級食品藥品監管部門組織完成受理、現場核查、生產現場檢查及抽樣等相關工作。

三、資料提交

藥品注冊申請人應按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報資料的體例與整理規范》等有關規定填寫申請表并準備申報資料。

（一）郵寄提交。藥品注冊申請人將相關資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱總局受理和舉報中心）。

郵寄地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場三門一層，郵編：100053（暫定）。

以郵寄形式提交電子文檔的申報資料，申請人應做好儲存介質的技術防護，避免因郵寄過程中介質損壞造成的申報資料無法接受風險。

（二）現場提交。藥品注冊申請人攜相關資料到總局受理和舉報中心提交藥品注冊申請。

辦公地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場三門一層。

辦公時間：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。

四、資料簽收

郵寄資料的，總局受理和舉報中心收到資料當日進行登記。現場提交資料的，總局受理和舉報中心當場出具《資料簽收單》并送達申請人。

五、受理審查

總局受理和舉報中心自收到資料后5個工作日內完成受理審查并做出審查決定（受理、不予受理或要求補正材料）。

經審查符合規定的或者申請人完成補正資料后符合規定的，出具《受理通知書》《繳費通知書》等有關文書，當場送達或寄送藥品注冊申請人。

經審查不符合規定的，出具《補正資料通知書》，當場送達或5個工作日內寄出。

藥品注冊申請人按要求完成補正資料后，可以選擇現場提交資料或以郵寄的方式提交補正資料。自《補正資料通知書》送達之日起30日內未收到補正資料的，出具《不予受理通知書》并將申報資料退回申請人。

六、現場核查及注冊檢驗

集中受理實施后，由總局核查中心統一組織實施現場核查。需要進行注冊檢驗的，核查檢查部門按規定抽取樣品送中檢院或省級藥品檢驗機構檢驗。核查報告和檢驗報告等，仍按現行規定報送總局藥審中心。

各省級食品藥品監督管理部門要加強宣貫，遇到重大問題應及時報告。

特此公告。



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編輯：雨忱