取消GMP認證，終成定局？
2017/7/31   來源：蒲公英  閱讀數：

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據消息人士透露：上周，在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上，吳湞副局長在座談會上發表講話，對2017年上半年藥品監管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。

在監管思路上：要聚焦主業，狠抓監管，落實責任，強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法，要強化監督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監管人員的中心要向一線檢查的方向轉移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。蒲公英論壇關于兩證合一的問題曾有過廣泛爭議和討論。認證只是一種形式，取消GMP認證，但GMP仍在。

在監管理念上：要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主，上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查，將結合品種來檢查整體質量體系的有效運行情況，而且是持續的合規。

在監管手段上：要充分利用抽檢、監測、價格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有針對性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產企業，建立藥品檔案也勢在必行，過去存在的運動式、泛泛的、發現不了問題的檢查，必將得到嚴查。

在監管制度上：將進一步強化稽查和檢查的銜接聯動，也就是意味著檢查采集的證據能夠直接轉化為案件查辦的依據，檢查記錄和證據采集的集合，檢查與查案的結合，這種聯合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對于一些存在僥幸的違規違法企業，將得到進一步的嚴處。

在監管處罰上：將進一步嚴格，凡是檢查發現的問題都要嚴肅處理，根據問題的不同程度進行分類處置，對于停產企業，重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間，這對很多違規企業將是更重要的打擊。據悉：總局正在制定處罰到人的有關規定，要把經濟罰、資格罰、刑罰結合起來，使違法分子受到嚴懲。

在監管隊伍上：總局正在考慮制定建立職業化的檢察員隊伍。

本次講話內容干貨滿滿，詳述了上市許可人的推進思路，以檢查為中心、以品種為主線，藥品生產處與稽查局聯合辦案，發回GMP證書要有時間間隔（一年），省局要把藥品生產企業的監管承擔起來等等，我認為，這些理念都非常新穎而且明確。

關于取消GMP認證的話題，行業關注爭論由來已久，：雖然很多媒體之前一直在講，但是在正式會議正式講話中明確提出，應該尚屬首次，所以取消GMP認證，將終成定局，大家拭目以待！






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編輯：雨忱