北芪口服液轉換為非處方藥
2024/6/28   來源：國家藥監局、 蒲公英Ouryao  閱讀數：

2024年06月25日，國家藥監局發布了非處方藥轉換公告，涉及品種為北芪口服液，要求持有人于2025年03月20日前，完成修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案。

公告主要內容

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，北芪口服液由處方藥轉換為非處方藥。

請相關藥品上市許可持有人于2025年3月20日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

非處方藥說明書范本

北芪口服液說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]北芪口服液

通用名稱：

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]補氣健脾。用于脾氣不足所致的表虛自汗、四肢乏力及久病虛弱。

[規格]每支裝10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，早晚服用。

[不良反應]監測數據顯示，黃芪制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈、心悸等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.感冒發熱病人不宜服用。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。

4.服藥2周癥狀無緩解，應當去醫院就診。

5.孕婦應當在醫師指導下服用。

6.過敏體質者慎用。

7.本品性狀發生改變時禁止使用。

8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用］

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系




編輯：Rae