總局關于修訂維生素K1注射液說明書的公告（2017年第115號）
2017/9/27   來源：藥監局  閱讀數：

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對維生素K1注射液說明書增加黑框警告，并對【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有維生素K1注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照維生素K1注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年11月30日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各維生素K1注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀維生素K1注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：維生素K1注射液說明書修訂要求


食品藥品監管總局
2017年9月21日

2017年第115號公告附件.docx

編輯：system