總局關于修訂黃體酮注射液說明書的公告（2016年第178號）
2016/11/21   來源：藥監局  閱讀數：

為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對黃體酮注射液說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂�，F將有關事項公告如下：

一、所有黃體酮注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照黃體酮注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各黃體酮注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好黃體酮注射液的使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀黃體酮注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、黃體酮注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀黃體酮注射液說明書的新修訂內容。

附件：黃體酮注射液說明書修訂要求


食品藥品監管總局
2016年11月16日

2016年第178號公告附件.docx

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